6中国药典林可、糖肽与安莎类抗生素修订与前瞻.ppt

2010年版中国药典林可类、糖肽类和安莎类抗生素标准的修订与前瞻 山东省药品检验所 谢元超 2010年9月 第一部分林可霉素类抗生素标准的修订与前瞻一．盐酸林可霉素及其制剂标准 1. 盐酸林可霉素及其制剂标准增、修订的项目 1.1盐酸林可霉素 ⑴ 【鉴别】主要增订了鉴别⑴ TLC鉴别项并对4项鉴别中的前2项做了“二选一”的规定（注射液、胶囊和片剂同时照此增订）。 即“取本品与林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取林可霉素对照品和克林霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各约含10mg的混合溶液，作为系统适用性试验用溶液。 照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯–甲酸（1.5：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色。系统适用性试验用溶液中林可霉素和克林霉素应显示两个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同”。 ⑵ 【检查】主要增订了有关物质、细菌内毒素2项检查并修订了水分检查限度和林可霉素B色谱条件。即： ①“有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相定量稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照