血糖（GLU）方法学验证.docVIP

血糖（GLU）方法学验证 ?验证时间： 验证次数： 验证人员： 一 检测系统信息： ??项目：血糖（GLU） ??仪器名称： ??仪器型号： ??试剂及厂商： ??检测方法：葡萄糖氧化酶法(GOD-PAP 法) 二 厂商的相关参数： 需验证参数 厂家参数 验证结果 分析灵敏度 0.3mmol/L 沿用厂家参数 分析测量范围 0.3-25 已验证 临床报告范围 0.3-50 已验证 参考区间 3.1-6.2 已验证 其他 参阅说明书版本 批内精密度 批间精密度 平均值 标准差 变易系数 平均值 标准差 变易系数 厂家参数 正常值 异常值 验证结果 正常值 异常值 三 验证过程 1．准确度（Accuracy）： 目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 评价方法：参加卫生部临检中心或和重庆市临检中心组织的室间质评，或者分析厂商提供的已赋值的参考材料或质控品，检测结果参照厂商的说明，还可以分析多个实验室（10 个以上）参与质量控制过程所用的参考材料，检测结果与同行间的均值比较。本实验室已参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价指标，没有参加的项目通过室间比对来评价其准确度。 最近一次参加的卫生部室间质评： 测定日期 统计日期 回报日期 校准物 PT平均成绩 平均VIS 各编号样本测定情况：（mmol/L） 样本编号 我室测定结果 靶值 PT允许范围 PT得分 与靶值 偏倚 VIS允许范围 VIS得分 201011 201012 201013 201014 201015 2．精密度（Precision）： 2．1 批间精密度： ??目的：考察候选方法的随机误差 ??方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。选择具有医学决定水平的正常及异常质控品每天按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下利用前3个20 天测定的数据逐步累积最终得出最适均值、标准差。以此作为判断今后该批号质控数据是否在控的依据。 ??质控来源：大部分为厂家配套正常/异常值质控品。个别项目异常值采用留样复查的方法来衡量是否符合临床检测精密度允许范围。 浓度一： 月份 1 2 3 单位 测定例数 均值 标准差 变易系数 浓度二： 月份 1 2 3 单位 测定例数 均值 标准差 变易系数 2．2 批内精密度： ??目的：考察候选方法的随机误差 ??方法：选择具有医学决定水平的高低值标本在相当短的时间内，按规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作20 次重复测定。计算其X、S 与CV。 ??标本来源：除个别项目采用病人标本外其他项目均采用高低值配套质控品 浓度单位 测定时间 低值标本来源 高值标本来源 测定结果： 测定次数 血糖 正常值 异常值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均值 SD CV% 试剂说明书上正常值CV%:0.9% 试剂说明书上异常值CV%:0.7% 1/4 最大允许误差:2.5% 结果判断方式：正、异常值CV至少小于1/4 最大允许误差。 测定评价：批内测定低、高值CV值分别为0.6%、0.7%，均小于1/4 最大允许误差，可判定该项目批内精密度结果为“通过”。 3．线性范围（Linearity range）： 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。对于高浓度样本可以用重做功能予以确定，或用0.9%的生理盐水手工直接稀释后上机测定，两种方法稀释效果差异经统计学验证无明显差异。（具体操作可详见 “稀释效果的对比”） 罗氏说明书给出血糖（GLU）线性范围（Linearity range）为0.11-25.0mmol/L。 过程描述：a）以100ul 以一个体积单位，将高值标本与0.9%NaCl 以4：1、3：2、2：3、1：4 的体积比例混合，分别上机按高到低、低到高各重复测定2 次，记录结果。 b）线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方法学统计，得到a、b及r 值。 c）结果判断：若b在0.97-1.03 范