（自动封口机）关键和特殊工序操作作业指导书.doc

关键和特殊工序操作 作业指导书 自 动 封 口 机 E-0119 部门确认: 部门 负责人 职位 签名 日期 Purpose 保证FD100消毒袋的热封口过程达到设计的要求（封口后消毒袋的撕拉力大于1Lbs，爆破力大于10Psi，不漏水，封口宽度为10~12mm）以及生产的成品达到了预定的要求和质量。 本档包含两部分： SECTION III : Process (Performance) Qualification SECTION IV : Product Qualification Responsibility 2.1 PIE 2.1.1 培训生产员工正确操作自动封口机（请参考培训纪录）; 2.1.2 对消毒袋封口过程和成品进行检测，保证封口工艺和生产出来的成品能够达到设计的要求和质量标准。 2.2 QC 2.2.1 对工艺的实施过程进行监控； 2.2.2 对检测仪器进行校准。 2.3 Production 2.3.1 执行FD100包装消毒袋的封口操作。 2.4 管理者代表 2.4.1 负责本文件最终的审批。 3. Test Support Documentation Detail of necessary supporting documents Item Description of Documents Document reference Document Location 1 Standard Inspection Procedure SIP 品质部 2 Operation Instruction SOP ENG Detail of measuring instruments Item Measuring Instruments Instrument Serial Number Calibration Expiry Date Calibration Certificate Number 1 拉力测试计 D-174 25-DEC-06 内部校正 2 标准气压表 D-218 25-DEC-06 内部校正 SECTION III : PROCESS (PERFORMANCE) QUALIFICATION Qualification Plan 工作环境的评估： 自动封口机的生产环境在IQ阶段已经确认，满足生产要求。 操作者培训： 生产员工都已经过专门的培训（请参考培训纪录），符合操作自动封口机的要求。 工艺流程图： 请参考流程图PFC-FD100。 统计技术的应用： 自动封口机在各种不同的参数设定时，检测每种设定的封口效果来决定最佳参数的设定范围，然后对设备的参数设定在上限和下限时分别进行挑战测试。 操作工艺程序： 来料检验： 所有FD100的消毒袋和其他物料都已经过IQC的检验，满足设计规定要求（CPS）。 制程检验： 生产的操作程序都是严格按照SOP来操作，符合生产要求，根据自动封口机的参数在各种不同设定时的消毒袋的封口效果，确认自动封口机各种参数的最佳设定范围；根据经验和以前封口的产品确定自动封口机的封口温度分别设定为130、150、170、190℃，封口速度分别设定为7、9、11、13m/minute。 将封口机的参数设定在上述各种不同的范围，封口宽度根据设计要求设定在11mm，每种设定热压3 个产品，然后分别进行撕拉力、爆破力、漏水和外观检测（进行撕拉力检测前先检测外观）。 下表为封口机的参数在各种不同的设定时，对热压后的消毒袋外观检测（热压宽度mm）情况： 温度(℃) 速度（m/min） 130℃ 150℃ 170℃ 190℃ 7 11 11.1 11 11 9 11 11 11 11 11 11 11 11 11 13 11 11.2 11 11.2 结论：当封口机的宽度设定在11mm，封口机的其他参数在各种不同的设定时，所有的外观检测结果都满足设计要求。 下表为封口机的参数在各种不同的设定时，对热压后的消毒袋撕拉力的（Lbs）检测情况： 温度(℃) 速度（m/min） 130℃ 150℃ 170℃ 190℃ 7 0.65 0.85 1.30 0.85 9 0.90 1.40 1.20 0.95 11 1.10 1.25 1.35 1.05 13 0.75 0.95 1.25 0.80 结论：当封口机的温度设定在130℃和190℃，速度设定在7和13 m/min时，消毒袋的撕拉力达不到设计要求，证明封口机的变量设定范围过大。 下表为封口机的参数在各种不同的设定时，对热压后的消毒袋爆破力（