康美制药公司质量手册制度.docxVIP

质 量 手 册文件名称质量手册编 号SMP-ZL-01-00编 制 者审 核 者批 准 者编制日期 审核日期批准日期颁发部门质量部版 本 号00分发部门质量部、生产部、业务部、办公室、经理室实施日期 文件编写/修订历史：本文件为首次制定江苏康美制药有限公司质量手册发布令依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准要求，结合本公司产品特性，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册，现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 年 月 日任 命 书为贯彻执行《质量管理体系要求》，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司质量授权人，全面负责质量管理体系的建立、实施、保持和改进。 总经理： 年 月 日0.1目 录序号章节号标 题页码10.1目录420.2主题内容530.3公司概况641.0公司组织机构图752.0公司质量管理体系结构图863.0质量管理体系职责分配表974.0质量管理体系1084.1文件控制程序1194.2记录控制程序15105.0管理职责17116.0质量方针24126.1质量目标25136.2管理评审控制程序26146.3资源管理控制程序28157.0产品实现30167.1产品实现的策划控制程序31177.2与顾客有关的过程控制程序32187.3采购控制程序34198.0内部审核控制程序36208.1过程和产品的监视与测量控制程序39218.2不合格品控制程序40228.3数据分析控制程序42238.4纠正、预防和改进措施控制程序4324附录质量记录清单440.2主 题 内 容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《ISO9001:2008 质量管理体系要求》的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。0.3公司简介江苏康美制药有限公司情况简介江苏康美制药有限公司始建于1965年，前身为淮阴市中药材加工厂、淮安市淮加中药材有限公司，于2009年搬迁到淮安市淮阴区五里镇镇南村(淮沭路东侧)，其占地面积15000㎡，建筑面积4500㎡，加工生产中药饮片、药艾条、清艾条。2010年公司与河北药王药业合作改制更为现名。2010年5月16至17日进行药品GMP认证现场检查，2010年7月7日取得药品GMP证书，其认证的范围为中药饮片［（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）、（毒性饮片：净制、切制、煮制）］、清艾条、药艾条。2014年7月药品生产许可证增加中药饮片（粉碎）、散剂生产范围。中药饮片、毒性饮片、清艾条、药艾条、散剂分别在普通饮片生产区、毒性饮片生产区、艾条生产区及散剂生产区加工生产。普通饮片生产区面积600㎡；艾条生产区面积800㎡，其中参照洁净区管理的区域面积500㎡；散剂生产区面积400㎡，其中D级净化区面积300㎡；毒性饮片涉及制白附子、姜半夏、生川乌、生草乌，在专用的毒性饮片区生产，面积240㎡。 该公司组织机构健全；生产厂房布局基本合理；生产设备能满足生产品种的需要，检测仪器基本满足生产品种的检测需要；主要设备已进行验证；生产、物料及产品管理符合GMP要求；生产和质量管理文件齐全；人员按规范要求进行了培训。江苏康美制药有限公司组织机构图质量授权人：徐敏财 务 部(经理：张泽建)业 务 部(经理：吴永)设备动力部(经理：李丹)生产技术部(经理：张伯红) 质量管理部 (经理：徐敏)办 公 室(主任：倪晓芹)生 产车 间质量保证质量控制2.0公司质量管理体系结构图质量保证部门组织机构设置图总经理 (吴永峰 )质量负责人 (徐敏)质量保证部QA( 徐敏)3.0质量管理体系职责分配表 职能部门体系要求经理室生产部质量部业务部办公室4.0 质量管理体系▲△△△△4.1 文件控制△▲△▲4.2质量记录控制△▲△△5.0 职责▲△△△△6.0质量方针▲△△△△6.1质量目标▲△△△△6.2管理评审控制程序▲△▲△△6.3资源管理控制程序△△△▲7.0产品实现▲△△△7.1产品实现的 策划控制程序▲△△△△7.2与顾客有关的 过程控制程序△△▲7.3采购控制程序△▲▲△8.0内部审核控制程序△△▲△△8.1过程和产品的 监视与测量控制程序▲▲△8.2不合格品控制程序△▲△△8.3数据分析控制程序△▲△△8.4纠正、预防和改进 措施控制程序▲△▲△△4.0质 量 管 理 体