维美医疗器械公司质量保证手册.docx

质量手册文件目录章节号 名称 编号 页数1 质量手册发布令 Q/BXFSC(1.1-2013) 12 前言 Q/BXFSC(1.2-2013) 13 管理者代表任命书 Q/BXFSC(1.3-2013) 1 1 质量方针 Q/BXFSC(2.1-2013) 11 组织结构图 Q/BXFSC(3.1-2013) 13.2 部门职责及相互关系 Q/BXFSC(3.2-2013) 13.3 职责 Q/BXFSC(3.3-2013) 21 管理评审 Q/BXFSC(4.1-2013) 14.2 质量体系 Q/BXFSC(4.2-2013) 24.5 文件和资料控制 Q/BXFSC(4.5-2013) 14.6 产品采购 Q/BXFSC(4.6-2013) 14.8 产品标识和可追溯性 Q/BXFSC(4.8-2013) 14.10 检验和试验 Q/BXFSC(4.10-2013) 14.11 检验、测量和试验设备 Q/BXFSC(4.11-2013) 14.12 检验和试验状态 Q/BXFSC(4.12-2013) 14.13 不合格品控制 Q/BXFSC(4.13-2013) 14.14 纠正和预防措施 Q/BXFSC(4.14-2013) 14.15 搬运、贮存、防护 Q/BXFSC(4.15-2013) 14.16 质量记录的控制 Q/BXFSC(4.16-2013) 14.17 质量体系的审核 Q/BXFSC(4.17-2013) 14.18 培训 Q/BXFSC(4.18-2013) 14.19 服务 Q/BXFSC(4.19-2013) 1潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号 Q/BXFSC(1.1)-20131章 质量手册发布令第1页 共1页质量手册发布令 本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。 本手册经总经理批准后生效。 总经理： 年 月 日标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号 Q/BXFSC(1.2)-2013第1.2章 前言第1页 共1页前言1本公司情况简介： 潍坊维美医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，产品主要销往青岛地区。2手册管理1.2.1本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。1.2.2本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。1.2.3本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：非受控手册不加标识。1.2.4受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。1.2.5本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。1.2.6本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。1.2.7本手册的更改和管理按《文件和资料控制程序》执行。标记处数编号