第七车间净化系统臭氧发生器验证方案.docVIP

验证管理标准文件 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 13页 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　浙江xxxxx制药有限公司 第七车间精烘包空调净化系统 臭氧发生器验证方案 验证项目：臭氧发生器验证方案 文件编号： EV00-314-01 . 验证类型： 设　备　验　证 . 验证管理标准文件 EV00-314-01 第七车间精烘包空调净化系统臭氧发生器验证方案 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 11页 第七车间精烘包空调净化系统臭氧发生器 验证方案会签与批准表 项 目 名 称 第七车间精烘包空调净化系统 臭氧发生器验证方案 验证方案编号 EV00-314-01 使 用 部 门 生产部 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 工程部 生产部 QA部 QC部 批 准 部 门 签 字 日 期 质监部 验 证 目 录 1、系统概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证进度安排 5、验证依据及引用文件验证所需文件 6. 验证职责 7、验证人员的培训 8.验证内容 8.1安装确认 8.1.1安装确认目的 8.1.2设备基本参数及随机文件的确认 8.1.3臭氧设备安装确认 8.1.4安装确认表 8.2运行确认(OQ) 8.2.1运行确认目的 8.2.2 运行前检查确认 8.2.3开机试运行 8.2.4运行确认结论 8.3性能确认（PQ） 8.3.1性能确认项目 8.3.2验证仪表校验登记表 8.3.3臭氧浓度确认 8.3.5性能确认结论 9、设备的再验证周期 10、最终批准 1、系统概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JZCF-G-3-100g臭氧发生器对第七车间替硝唑精烘包生产车间洁净室（区）进行消毒。利用空调净化系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。外置式臭氧发生器放置在空调机房内通过臭氧输送管道接入空调的回风管上而引入中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和排风，使洁净区内空气保持内循环。 2、验证目的 通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求、合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按GMP规范及行业标准设计要求安装的。通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。最终确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度,证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。 3、验证范围 本方案将在第七车间替硝唑精烘包工段的臭氧发生器及该区域的空调净化系统上实施。验证臭氧在洁净室（区）内各洁净室在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。4、验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证分为三个阶段完成 安装确认：2009年2月 运行确认：2009年3月 性能确认：2009年4月 5、验证依据及引用文件验证所需文件 5.1消毒灭菌操作规程。5.2进出洁净区更衣规程 5.3 JGJ71-90洁净室施工及验收规范； 5.4 1996 医药工业洁净厂房设计规范 5.5 药品生产质量管理规范（1998年修订）。 5.6 JB20067-2005???制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 5.7 中华人民共和国城镇建设行业标准　臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗的测量（CJ-T3028.2-1994） 5.8 中华人民共和国环境保护行业标准 环境保护产品技术要求 臭氧发生器（HJ/T 264-2006） 6、验证责职 6.1验证小组成员会签 部门 职责 成 员 质量部 验证组长 颜平秋 工程部 验证组员 吕建国 孙安红 生产部 验证组员 樊友斌 赵伟 程平 郭慧杰 QA部 验证组员