移动式层流罩验证报告.doc

移动式层流罩验证报告 一、概要 1、目的 检查并确认移动式层流罩的风速、高效过滤器完整性、非活性粒子数及气流流向等符合相关法规和现行GMP的要求。证明移动式层流罩不会对生产过程造成污染。 2、范围 本报告适用于移动式层流罩的验证。本验证报告包括移动式层流罩的安装确认、运行确认和性能确认。 3、系统说明 移动式层流罩是为冻干药液半扣塞产品进箱或半成品出箱时，提供了洁净度为A级的层流保护，使产品在进出箱过程中不受外界相对较低洁净等级的环境污染，为无菌生产提供了保障。移动式层流罩主要由外部框架、高效过滤器、风机、均流装置等组成。 4、验证依据 1、《药品指南》（2011年8月第1版） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录标准GMP 的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。 确认方法：查相关资料及现场进行确认。 可接受标准：移动式层流罩安装符合设计要求、符合GMP 的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。 移动式层流罩安装检查确认表 确认内容 内容要求 结果 结构 由不锈钢框架与FFU组成。 □符合 □不符合 FFU材质 采用不锈钢板。表面光洁度Ra不低于0.8微米。 □符合 □不符合 FFU风机 采用双进风免润滑低噪音离心风机。风机可调节风速（风量）。 □符合 □不符合 FFU制造 材料确认 表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 H14，铝合金框，厚度80mm-120mm。安装牢固、可靠。 □符合 □不符合 外观 外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象 □符合 □不符合 清洁 无油污、浮尘； □符合 □不符合 控制系统 由智能集中控制系统进行控制。 □符合 □不符合 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日检查人： 复核人： 日期： 年 月 日偏说明与结论： 评价人： 日期： 年 月 日检查人： 复核人： 日期： 年 月 日偏说明与结论： 评价人： 日期： 年 月 日.测试目的 验证单向气流速度为0.45 m/s±20%。 1.2.测试仪器和设备 KXYL-600B智能风速风压风量仪 1.3. 测试步骤 (1)开启风机，至少运行10分钟。 (2) 测试点位置如图1所示。距离出风面下150mm进行测量和记录（单个FFU测试）。 (3) 用KXYL-600B智能风速风压风量仪在过滤器出风面下测量风速。在测量过程中，必须小心保持采样区域气流通畅。 (4) 测量时每个点测量时间为10秒钟， 在下方表格里记录数据。 2、接收标准：风速值需在0.36 m/s～0.54 m/s范围内。 FFU风速测定确认表 测试次数 数值m/s FFU编号 ① ② ③ ④ ⑤ 平均 结论 F1167-1 □符合□不符合 F1167-2 □符合□不符合 F1167-3 □符合□不符合 F1167-4 □符合□不符合 F1167-5 □符合□不符合 F1167-6 □符合□不符合 F1167-7 □符合□不符合 F1167-8 □符合□不符合 注：①、操作详见SOPKXYL-600B智能风速风压风量仪标准操作规程》 ②、检测结果详见报告附件 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日偏说明与结论：