xxx工艺验证操作规程.docVIP

目的：建立工艺验证工作程序，规范验证操作。 范围：适用于 工艺变量/中间过程控制项目 制粒 水分残留或颗粒的容积残留 粒径或粒度分布\产率 混合 混合均匀度（粉末混合均匀度） 产率 压片 片重差异/含量均匀度 硬度，脆皮度，厚度/高度 崩解时限，溶出速率/曲线 外观 ?产率 胶囊灌装 重量差异/含量均匀度 崩解时限，溶出速率/曲线 产率 粉末转移 很合均匀度（过程粉末混合均匀度） 粒径和/或粒度分布 微生物 （薄膜）包衣 片重差异/含量均匀度 厚度/高度 崩解时限，溶出速率/曲线 外观 产率 微生物 灌装（粉末） 很合均匀度（过程粉末混合均匀度） 灌装数量的重现性 半固体制剂 工艺变量/中间过程控制项目 半成品制剂/混合 活性物质和功能性辅料的均一性 对于分散性活性成分、辅料：分布均匀性和再混悬性 粒径和/或粒度分布 颗粒聚集 外观：目测和显微镜评估 黏性和一致性（透过性和延展性） PH（对于水性系统） 产率 灌装前的存储时间 半成品存储和灌装 活性物质和功能性辅料的均一性 活性成分、辅料：分布均匀性和再混悬性 灌装量可重现性 灌装属性（例如：黏度，一致性，透过性和延展性） 外观：目测和显微镜评估 微生物质量（微生物数） 产率 液体制剂 工艺变量/中间过程控制项目 混合/溶解 活性成分以及功能性辅料的含量