04-Elecsys校准概念.ppt

定标稳定性 Calibration Transfer Rules 在同一模块上，批校准可以传递给相同批号的试剂盒 系统会根据试剂的第一次上机登录试剂来选择有效的Lot Calibration 不同模块上的Lot Calibration不会互相传递。 如果将试剂盒从E1移到E2（相同批号），系统会根据试剂第一次的上机登录时间来选择E2上有效的Lot Calibration 。 校准结果的打印报告 08/05/13 bmserv E -1 16:11:11 L-Calib. could not be generated! Released as R-Calib. by System Calib.with expired RackPack TEST UNIT CALIBRATOR LOT LOT SERIAL -------- -------- -------------- --------------- TSH mIU/L 068617 -----S1----- -----S2----- TARGET 0.000 1.97 SIGNAL1 1371 32131 SIGNAL2 1343 32243 Monotony -- -- Diff. -- -- Dupl. -- -- SysErr -- -- FACTOR 1.00 校准结果 : TSH 校准结果 : HBsAg Minimal signal Missing values Monotony DIFF.(Min.acceptable difference) 最小可接受差异 重复性错误 Dup. 定标因子的计算 Factor 校准和质控 一个都不能少 ！！！ 校准的重要性 Test 校准品，样品，质控品或试剂上有气泡 对结果产生的影响 Test 校准品，样品，质控品或试剂上有气泡 对结果产生的影响 Calibration Concept Calibration Quality Criteria for quantitative assays FACTOR 因数 用于计算该曲线和最近的批校准曲线的差异，仅用于校准的判断，而不用于结果计算 每次的批校准的因数默认为1 每次的盒校准生成后都会跟批校准进行比较，计算出这个因数。 校准因数也是实际测得得校准和以前批校准的相除而得的。 成功的校准: 0.8 – 1.2 黄色校准: range 06 – 0.79 or 1.21 – 1.4 红色校准: range 0.6 or 1.4 Note: 该参数只适用于确认盒校准 校准和质控缺一不可 ！ Calibration Concept 校准质量标准（定性测试） 还有一些质量标准专门用于定性测试: 最大/最小信号值：测得的信号值必须落在这个范围之内 这个指标包含在试剂条形码中，根据测试项目不同而变化。 如果一次校准品的信号值超出范围，为黄色校准, 如果2次以上的校准品信号值超出范围，为红色校准。 重要性 软件中的状态提示原因 何时我们需要做校准？ 新安装测试 change over 必须 新批号的试剂 change over 必须 e.g. 硬件问题 failed 必须 批校准超过28天，盒校准超过7天 罗氏推荐 timeout 质控结果超过范围（ e.g. 2SD） QC Violation 罗氏推荐 Calset 2 Calset 1 对值的影响(信号值） 对值的影响(信号值） Calibrators 磁珠 R2 R1 Control/Sample 对值的影响(浓度） 对值的影响(浓度） 竞争法 (T3, FT3, T4) 夹心法 (TSH, HCG, CEA) FALSE RESULTS/ZERO VALUES ON MODULAR ANALYTICS E ? ? Calset 2 ? ? Calset 1 对值的影响(信号值） 对值的影响(信号值） Calibrators