地方药品质监规范认证方案-实施方案.docVIP

地方药品质监规范认证方案/实施方案 依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《市药品零售企业设置规定》和《市药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证实施方案》等相关规定，制订20**年市药品零售企业药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证实施方案。 一、指导思想 按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。 二、工作职责 （一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。 （二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，20**年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。 （三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。 （四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的