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洗剂灌装机性能确认方案 JY-SMP-VMP-026 文件编码起草人日期审核人日期批准人日期生效日期目 录1、概述 2、目的 3、、 6、、结论 、附表 对在选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。 ?6、设计确认 1）设计选型：符合，满足生产保证质量易于操作、维修和洗。 性能参数：3）技术文件：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。4）采购：依据采购符合质量要求的，有合格证的。 制造：依据和相关标准进行零件制造、装配和调试。 6）：1）检查设备选型是否符合药品生产GMP要求，并能保证药品生产质量；功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、是否具有在线监控功能；对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有措施检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准；性能参数是；结构设计是否合理，主要表现在： ?a）与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不积，易于清洗； ?b）润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染； ?c）对设备运行时的噪声、振动、散热、散湿等现象应有有效的解决措施； ?d）与药物接触不对药品质量产生影响的； ?f）设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。 ?3）技术文件是否等文件。 ??