【医脉通】超药品说明书用药药物经济学评价专家共识.pdfVIP

超药品说明书用药药物经济学评价专家共识 （广东省药学会2016 年9 月28 日印发） 超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）又称“药品说明书外 用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在 药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体包括给药剂量、适应人 [1] 群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法 。 [1-4] 根据国内外调查报道，临床上超说明书用药较普遍存在 。我国政府 部门先后制订了《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》 和《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但并 没有关于超说明书用药的法律法规。 广东省药学会（以下简称本会）从2010 年至今印发了四份超说明书用 [5-8] 药专家共识 ，明确提出了超说明书用药的五大原则：1、在影响患者生活 质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研 究；3、有合理的医