手动轮椅车产品注册技术审查指导原则.doc

手动轮椅车产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范手动轮椅车的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理\机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中手动轮椅车，类代号现为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 手动轮椅车的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准的通用名称，或以产品结构为依据命名，例如手动轮椅、手动三轮轮椅、轮椅等。 （二）产品的结构和组成 前轮、后轮、靠背、座垫、搁脚板、制动器等。 （三）产品工作原理 由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者运动。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 如企业采用GB/T13800－2009应提交采标说明。 采标说明中的内容：说明制造轮椅所用的材料（如钢管、铝合金等）、规格型号的划分原则及GB/T13800－2009中5.7.1的要求的内容。说明产品上市后企业应承担的责任。 目前与手动轮椅车相关的标准为： GB/T 13800－2009 手动轮椅车 GB/T 18029-2000 轮椅车 座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法 GB/T 18029.1-2008 轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 18029.3-2008 轮椅车 第3部分：制动器的测定 GB/T 18029.5-2008 轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量 GB/T 18029.8-2008 轮椅车 第8部分：静态强度,冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法 GB/T 18029.13-2008 轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数的测定 GB/T 18029.15-2008 轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求 如企业提供产品注册标准应按以下方法进行审查： 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的预期用途 适用于行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 （七）产品的主要风险 手动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 主要的审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C； 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E； 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。 4．产品的主要危害 （1）能量危害 机械能：运动零件的配合不当，使用者被夹。焊接部位有缺陷，导致使用者受伤。轮椅的支撑力不符合要求。 （2）生物学和化学危害 所用材料不能满足生物相容性要求，对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留等而引发的危害。 （3）操作危害 功能：由于装配不合理导致车轮偏斜，搁脚板松动使轮椅的功能丧失或变坏。 使用错误：使用者不按说明书操作，如上车时先踩踏搁脚板导致翻车等。 （4）信息危害： 标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确的识别、不能永久贴牢和清楚易认、不符合法规及标准的说明书、未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等。如使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境和保养方法说明不明确等。 （八）产品的主要技术指标 对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。因此产品标准的审查是产品主要