变更药品经营许可证(批发)工作程序.docVIP

附件2： 变更药品经营许可证（批发）工作程序 一、行政许可的内容 变更《药品经营许可证》分为许可事项和登记事项。 《药品经营许可证》许可事项为：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更。 《药品经营许可证》登记事项为：是指上述事项以外的其它事项的变更。 二、行政许可依据 （一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （二）《药品经营许可证办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）； （三）《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》（苏食药监市〔2006〕321号）。 三、申请范围 本省内拟变更《药品经营许可证》登记事项或许可事项的企业。 四、申请材料 申请人除提交《药品经营许可证》正、副本外，应按变更情况不同，分别报送以下材料（附电子版），所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。 （一）变更企业名称 1、申请材料封面和目录； 2、企业申请（包括变更的原因和理由）； 3、药品经营许可证变更申请表（见附件）； 4、《药品经营许可证》正、副本原件； 5、法律、法规和规章规定的其它相关材料； 6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档； 7、工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或营业执照新、旧复印件（交验原件）； 8、市、县食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明； 9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 （二）变更注册地址或仓库地址 1、申请材料封面和目录； 2、企业书面申请（包括变更的原因和理由）； 3、药品经营许可证变更申请表； 4、《药品经营许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件（交验原件）； 5、法律、法规和规章规定的其它相关材料； 6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档； 7、市、县食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明； 8、经营用房使用证明复印件（交验原件）和消防验收合格证明； 9、注册地址或仓库平面布局示意图； 10、注册地址、仓储设施以及周边环境说明（附照片或录像）； 11、现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同原件及复印件； 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 （三）变更法定代表人或企业负责人、质量负责人 1、申请材料封面和目录； 2、企业书面申请（包括变更的原因和理由）； 3、药品经营许可证变更申请表； 4、《药品经营许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件（交验原件）； 5、法律、法规和规章规定的其它相关材料； 6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档； 7、市、县食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明； 8、企业上级部门批文或董事会决议； 9、变更后法定代表人或企业负责人、质量负责人的学历、职称证书复印件（交验原件）； 10、个人简历及身份证复印件（交验原件）； 11、单位聘书复印件，质量负责人提交执业药师注册证书复印件和健康证明复印件； 12、变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明（附相关质量管理人员考核证明文件、质量管理授权书）； 13、变更人员有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形说明； 14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 （四）变更经营范围 1、申请材料封面和目录； 2、企业书面申请； 3、药品经营许可证变更申请表； 4、《药品经营许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件（交验原件）； 5、法律、法规和规章规定的其它相关材料； 6、填报食品药品监督管理局药品经营许可证管理系统申报电子文档； 7、市、县食品药品监督管理部门出具药品经营企业有无被立案调查或尚未结案的证明； 8、经营场所（附照片或录相）、仓库平面布局示意图； 9、仓储设备情况说明（附相关设施照片）； 10、质保体系、文件制度目录； 11、GSP认证证书（复印件）； 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 五、许可程序 （一）受理：省食品药品监督管理局行政许可受理中心接收申请人提供的相应资料后，对资料进行形式审查，在1个工作日内对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正材料的，作出受理决定。 （二）审查：省局药品市场监督处（以下简称：市场处）接收到行政许可受理中心受理的申请材料后，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。必要时，依照相关规定组织有关人员进行现场检查，提出同意变更或不予变更的书面意见。 （四）审批:局领导审批，签发同意变更或不予变更的书面决定。 （五）许可:制作《准予变更行政许可决定书》、《药品经营许可证》正、副本，或者制作《不予变更行政许可决定书》。 （六）送达:局行政许可受理中心将行