医疗器械质量管理制度精品.ppt

四、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。 五、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。 六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。 * 不良事件报告制度及处理程序 目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件 适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 * 职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 * 报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 * * 医疗器械经营质量管理制度培训 * 医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 * 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双 方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致 * 医疗器械入库验收制度 目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。 验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。验收必须在规定的验收区内进行 。 * （一）验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。 （二）验收依据：供货合同及约定的质量条款。 （三）验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。 （四）验收抽样： 1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计； 2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装； 3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。 （五）拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。 * （六）验收项目： 1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符； 2、包装中应有产品合格证； 3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损； 4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：　　 ①品名、型号、规格；　　 ②生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　 ③