010-1新GSP风险评估表(储存与养护).docVIP

新GSP风险评估表(储存与养护) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 RPN 预期风险级别 储存与养护 218 仓 储 管 理 搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作 不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压 会出现较小损失，造成不良影响 偶尔会出 现 日常检查就能发现 27 中等风险 巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报。 219 仓储药品“五距” 不能保证仓储药品不会有混批现象，药品 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 日常检查就能发现 45 中等风险 巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报。 220 药品与非药品、内服与外用药分区存放 221 中药材、中药、饮片分库存放 222 麻醉药品、一二、类精神药品未单独放 不能保证特管药品的专仓储存 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 立即检查特药库存，进行专项内审。特殊管理药品为做理的药品应当按照国家有关规定储存 223 特殊管理药品应当按照国家有关规定储存。 224 退回的不合格品未存放在不合格库（区） 不能保证不合格品不会成为污染源 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 日常检查就能发现 45 中等风险 立即检查库存药品整理仓库，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理 225 养 护 管 理 药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存药品 不能保证药品仓储的科学、合理、规范 会出现较 小损失，造成不良影响 经常会出现 内审、排查时才能发现 48 中等风险 立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护人员指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 226 对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录 不能保证仓储条件的 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。 储存与养护 227 对中药材和中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护并记录 不能保证仓储中药材、饮片的质量稳定性 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 75 高风险 立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施 228 对中药材和中药饮片采取的养护方法可能对药品造成污染 不能保证仓储中药材、饮片的质量安全性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 立即检查库存中药材、中药饮片，对采用不适宜的养护方法养护的中药材、饮片立即按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施 229 重点养护品种确定的不科学、全面 不能保证重点养护的全面、有效 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 内审、排查时才能发现 32 中等风险 重新确定重点养护品种，并立即加倍抽样检查。重点养护品种应包含储存条件有特殊要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的、销售量较大的、首营的品种。 230 养护周期不符合规定 不能保证养护的及时有效全面 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 内审、排查时才能发现 32 中等风险 立检查全部库存药品。对库存非重点养护药品应进行周期性循环养护检查（不得少于３个月一次），重点养护品种一个月养护一次 231 不 合 格 品 管 理 库存中发现问题的或疑似有问题的药品未在系统内锁定停售 不能保证问题药品不会流出 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应立即在系统内锁定停售，并移库到规定位置存放，等待质量管理部门确认 232 问题药品未经质量部确认便处理 不能保证质量确认的准确性和处置的科学性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问