概念性设计说明书贵州.pdfVIP

2012年“东富龙”杯第二届全国大学生制药工程设计竞赛 概念设计说明书 自序 当酷夏无情地炙热着我们的化工楼， 当饥饿的蚊虫贪屡地吮吸着我们的苦血， 我们依然固执地强忍着， 用美丽的心情写下：坚持就是胜利。 当我们的灵感无数次沦为深夜的昙花， 当我们的设计依附着我们的稚嫩， 我们依然固执地用GMP, 在纯黑的实验台上写下：坚持就是胜利。 我们要用创意掌控那绿色低碳的厂房， 我们要用智慧续写那冻干粉针的精髓， 摇曳着曙光那个温暖漂亮的鼠标, 用手指敲打着键盘写下：坚持就是胜利。 我们之所以坚定地坚持， 是我们依然相信坚持就是胜利, 相信不屈不挠的努力， 相信战胜一切的年轻的思想， 相信自己、热爱制药。 1 2012 Tofflon Cup The 2nd Competition of Pharmaceutical Engineering Design 2012 Tofflon Cup The 2nd Competition of Pharmaceutical Engineering Design “TToofffflloonn” CCuupp TThhee 22nndd CCoommppeettiittiioonn ooff PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall EEnnggiinneeeerriinngg DDeessiiggnn ——贵州大学黔进队 人、自然、厂房和谐统一 充满绿色与生命的无菌制剂厂房设计 由此进入 2 2012年“东富龙”杯第二届全国大学生制药工程设计竞赛 概念设计说明书 摘要 本设计参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP）、《GOOD MANUFACTURE PRACTICE（2004）》（cGMP）、《欧洲药品生产和质量管理规范》 （EU-GMP）、《ISPE无菌设施实施指南》(第二版)的规范要求，以“质量源于设计”和“最 大限度避免污染、交叉污染、混淆及差错”为原则，提出人、自然、厂房和谐统一的设计 理念，结合业主提出的要求，将厂房比喻成一个完整的生命体，由八大系统组成，设计出 2 2 富有生命力的冻干粉针制剂厂房，提出22套车间平面布局方案、三种生产运行模式方案可 供业主参考选择。 设计内容包括概念设计说明书一份、附件（年度生产量和生产运行日程表、生产机器 清单、平面布局图、洁净度分区规定、HVAC单元条件表、更衣规定、人流物流动线图、 设备工艺流程图、工程项目总体日程表、验证总计划）及18份图纸。 冻干粉针制剂的生产过程就像一个完整的生命活动周期，其进程通过神经系统、生殖 系统、运动系统、呼吸系统、血液循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统互相联系、 互相制约、相辅相成，完成生命的生长、发育、繁殖、代谢、排泄的过程。一个健康的生 命体也需要环保及节能的有效支持，本设计生产预留区的设定就像生命的扩展与延续，生 产运作能达到可持续发展。 富有生命力的冻干粉针厂房设计的各个单元对应不同的生命体系统，如： (central nervoussystem