涉药运输法规修订建议书20130216刘卫战.docx

关于修订我国药品管理法 规范涉药运输服务行为的建议提案单位：中国医药商业协会 北京中冷信息技术研究院提案时间：2013年2月18日联系人： 一 当前我国涉药运输存在的主要问题：1 当前我国药品运输环节的质量管理和安全管理，已经成为行业公认的“空白”环节。这种空白状态不仅仅造成药品自身的质量问题，也给假冒伪劣药品的流入提供了可乘之机，成为严重危害我国人民的生命安全的重大隐患；2 疫苗等各类冷藏药品的运输环节，是影响药品质量的重要环节，并已成为这类药品质量监管最薄弱的环节；其中造成的问题直接危害我国人民的生命健康。药品质量和安全不仅仅是生产出来的，也是在全产业链过程中有效管理出来的。二 我国涉药问题产生的原因和背景分析：1 成本、效率和专业性，使我国药品的社会化运输成为行业共同的选择。这种共同选择催生了我国新的涉药企业主体的出现，暴露了我国2001年修订版《药品管理法》是针对主体管理，不能体现对药品全产业链进行质量和安全管理的弊端：根据2011年以来国家药监局相关部门、北京市药监局相关部门以及我国医药物流行业组织各自独立的调查结果显示，当前我国药品批发企业主要是完成 “以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能”，只有少数龙头批发企业会在中心城市完成接近30%左右的部分重点客户的配送工作；其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。 图1 冷藏药品各个环节运输方式示意图2011年，北京市药监局曾对北京市营业额在2亿以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研，数据显示，28家营业额2亿以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。不同的调研结果都表明：传统医药行业外的社会化运输（物流）企业是当前完成我国药品运输工作的主体。目前我国涉及生物产业的100多个国家级高新区和经济技术开发区，以及经国务院、发改委和各省市批准的50多个生物医药产业基地周围，大量的社会运输企业提供着自己的服务。仅湖南浏阳医药生物基地周边，提供运输服务业务的各类运输公司竟多达1200家。根据企业涉及业务范围的不完全统计，全国涉药道路运输企业多达1.3-1.6万家。新的涉药企业主体的出现是我国社会专业化再分工和产业升级等多重因素综合作用的必然结果，具有一定合理性，但其带来的危害需要及时修正。20世纪80-90年代以来，社会分工的进一步细化和信息技术的快速发展，以及客户需求的差异性变化，使得市场竞争更加激烈。技术进步和需求多样化使得产品寿命周期不断缩短,企业面临着缩短交货期、提高产品质量、降低成本和改进服务的压力。企业要想在严峻的市场竞争环境下生存发展，必须提高资源配置的效率，以赢得竞争的优势。在此背景下，大批生产、制造企业开始采用“外协物流”。企业经营管理表现出产品品种急剧增加、以客户为中心、供应链再造、组织扁平化等一系列新的特点，使企业纷纷实行“归核化”战略。正是在此背景下，世界兴起了第三方物流。改革开放后，中国的市场经济环境发生深刻变化；特别是入世效应带来的激烈竞争，促使我国企业加快了“归核化”的步伐，从而促进了我国社会物流的大发展。到2010年底，我国注册登记的社会物流企业已达到130万家。虽然存在诸多问题，但为加快社会流通，降低社会流通成本，起到巨大作用。作为我国医药流通主体的药品批发领域，由于处在生产和使用的中间环节，虽然具有行业准入的限制得到适度保护，但行业内部的竞争依然激烈。行业在最近十几年一直处于竞争和集约的过程中。社会物流的发展给了药品生产企业和批发企业将精力集中服务于自己的核心业务，又可以降低物流成本，降低物流活动的风险，提高物流运作效率的机会。因此，药品生产企业和药品批发企业选择社会物流服务是符合市场经济的自然行为，总体上有利于行业发展，并不应该因为其中存在的问题而一味杜绝或简单抹杀。2 作为特殊商品的药品，运输社会化后的管理“空白”造成“假冒伪劣药品流入”的可能，而冷藏药品的冷链“断链”，更直接造成对人民生命的危害，急需加强监管：从药品物流的各个环节实际作业的情况看，不同环节、不同地区药品冷链物流服务质量差异很大，这主要是由于上游企业的要求、物流服务商的素质、作业环境和条件、作业时间等诸多因素造成的。按照药品冷链物流的各个环节看，从生产商（进口商）到一级批发代理商，一级代理商到二级代理商和省级疾控中心之间，具有一定的相似性。虽然具有规模优势，但未必容易控制，这主要是承运商比较强势。图2 药品冷链生产商-一级代理商-二级代理商环节这个阶段冷藏药品物流的特点是相对批量较大，出发地和目的地城市距离一般较远，交通一般比较发达。在这个阶段，冷藏药品空运的比例在70%左右。在四川、重庆、贵州等地，甚至高达90%以上，少量冷链药品使用公路运输或铁路运输方式。从国外进口冷藏药品情况看，药品在机场很难有到良好的储存条件。虽然药品的生