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[经管营销]产品年度回顾分析
产品质量回顾分析
王彦忠
022
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 1
2011.05
内容介绍：
1.什么是产品质量回顾分析；
2. 法规对产品质量回顾分析的要求；
3. 产品质量回顾分析。
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 2
2011.05
一、什么是产品质量回顾分析
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 3
2011.05
产品质量回顾分析：
运用统计技术对生产的每种产品相关内容
与数据进行回顾分析，例如原辅料、生产
中控结果、产品检验结果、稳定性实验，
以及产品生产过程中的偏差处理、质量体
系绩效、控制手段等信息数据进行定期回
顾，形成书面报告，以此评价现行的生产
工艺及控制方法是否有效、可控，并发现
产品生产系统的改进机会，制定预防措施，
不断提高产品质量。以确保产品的工艺持
续稳定，符合法规要求。
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 4
2011.05
二、法规对产品质量回顾分析的
要求
Reported by Wang Yanzhong
Global Manufacturing and Supply Page 5
2011.05
10版GMP(欧盟GMP)：
第十章 质量控制与质量保证
第八节 产品质量回顾分析
第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有
生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认
工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的
适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进
的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应
当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
Reported by W
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