[经管营销]体系文件-内审员培训班演示.ppt

检测机构质量体系的建立和体系文件的编写指导 1.文件化质量体系的建立、策划 质量体系的定义 质量体系特性 系统性 全面性 有效性 适应性 建立质量体系的步骤 领导重视，全员参与 质量体系总体设计 质量方针、目标 进行现状调查，明确质量环 确定机构，分配质量职责 质量体系文件化 2.体系文件编制原则和指导 1）质量体系文件的作用 .QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是检测机构内部的“法规”。 .QS文件是检测机构开展内部培训的依据。 .QS文件是质量审核的依据。 .QS文件使质量改进有章可循。 2）.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： 管理性第三层文件（如：档案管理办法、文件和资料编写导则、证书报告的管理细则等） 技术性第三层文件（如：产品标准、作业指导书、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） 质量体系文件的特点 1 法规性和强制执行性 编制质量体系文件的目的是使各项质量活动都能做到有章可循、有法可依、有据可查。文件一旦批准实行，就必须认真执行。文件如需修改必须按相关程序进行并经原批准人或其继任人批准。 质量体系文件的特点 2 科学性和唯一性。 质量活动要有科学分工，必须合理组织。活动程序要正确展开，程序和规定都只能有唯一的解释，不能模棱两可。工作现场只允许使用有效文件，过期或作废的文件必须从工作现场撤离。 质量体系文件的特点 3 适用性和可操作性。 质量体系文件在符合《评审准则》要求的前提下，要结合本组织的实际，把《评审准则》的要求和本组织的管理经验和行之有效的规章制度融合到一起，制订出适用可行的文件。 质量体系文件的作用 质量体系文件是组织的法规，是一个单位开展质量活动的依据。文件规定了各部门和岗位的职责和权限，明确了各项活动的程序、具体操作方法和记录要求。做到依法管理、职责分明、有始有终。通过认真执行质量体系文件，可以实现该组织的质量方针，达到预期的质量目标。 3）编写质量体系文件的基本要求（编写原则） 符合性原则----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求,符合政府法规要求； 可操作原则----应符合本检测机构的实际情况。具体的控制要求应以满足需要为度，而不是越多越严就越好； 系统协调原则---文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 可检查、证实原则----职责明确、落实 . 4）编写质量体系文件的文字要求 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； 结构清晰，文字简明； 格式统一，文风一致。 5）文件的通用内容 编号、名称； 编制、审核、批准； 生效日期； 受控状态、受控号； 版本号； 页码，页数； 修订号 3.手册编制的策划与组织 质量手册的定义 质量手册的作用 手册的结构和内容 手册结构、内容概述和编写示例 质量手册的结构 1 封面 2 审批页 3 修订页 4 目录 5 前言 6 质量手册管理 7 质量方针、目标和公正性承诺 8 质量体系要素描述 9 支持性资料(附件) 4.手册的编写要领与编写示范 1 封面，应包括： (1)实验室名称 (2)手册标题 (3)手册版号 (4)受控状态 2 审批页，应包括： (1)手册编号 (2)手册版号 (3)生效日期 (4)拟制人签名及日期 (5)审核人签名及日期 (6)批准人签名及日期 3 修订页 用表格形式说明手册各部份的修改状态。包括：修订的章、节、条号，修订内容，修订人，批准人和批准日期。 4 手册目录(示例) 列出手册中所含章节号及题目。 5 前言，包括： (1)实验室概况(性质、背景、历史、规模、业务情况) (2)实验室名称、地址、通信方式 (3)手册的编制依据和目的 (4)手册的适用范围(适用于哪些检测种类和范围，规定适用的质量体系要素)。 6 质量手册管理。 对手册的编制、修改、再版、分发、保管及宣传贯彻等作出规定。 7 质量方针、目标和公正性承诺，包括： (1)实验室的质量方针。 (2)实验室的质量目标，可以分长远和年度控制性目标(如报告差错率、检测工作及时率，有效申诉率等)。 (3)实验室公正性承诺。 (4)最高管理者签名及签署日期