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药剂学黔南民族医学高等专科学校药剂教研室 第一章 绪论 教学要求： 掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方剂的概念。 掌握药典的概念和特点，熟悉《中国药典》附录中与制剂有关的内容。 掌握处方的概念和类型。 熟悉剂型的重要性及分类。 了解药剂学的任务和发展。 了解药剂学的分支学科。 第一节 概述 一、基本概念： 1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。 2、剂型：药物供使用之前制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的给药形式。 3、制剂：根据药典、制剂规范或处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物制成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂称为制剂。 制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。 4、药物与药品 药物：是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、 现代药剂学的分支 工业药剂学 物理药剂学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 药用高分子材料学 三、药物成型的必要性及剂型分类 （一）药物成型的必要性 1、为了适应临床的需要 （1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁 （2）剂型能调节药物作用速度： 速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长效制剂：植入剂、缓控释制剂 （3）剂型可降低或消除药物毒副作用 （4）某些剂型有靶向作用 2、为适应药物性质的需要 3、为提高药物的生物利用度 4、为运输、贮存、使用方便 （二）剂型的分类 1. 按分散系统分——用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊型：乳剂 混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂、 气体分散型：气雾剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 2. 按给药途径分——临床需要说明药品的要求 经胃肠道给药剂型：口服的片剂、胶囊剂、合剂等 经非胃肠道给药剂型：注射给药：注射剂 呼吸道给药：气雾剂 皮肤给药：软膏剂 黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片 3.按形态分——制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂：溶液剂、水针剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 4.按制法分 浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂 四、药剂学的发展 1.国外药剂学的发展 希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 1847年，莫尔出版《药剂工艺学》 第一代制剂：普通制剂 第二代制剂：缓释制剂 第三代制剂：控释制剂 第四代制剂：靶向制剂 第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统） 2.国内药剂学的发展 古代成绩辉煌： 商代（BC1766）已使用汤剂 东汉张仲景记载10余种剂型 唐代《新修本草》世界上最早的药典 明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 近代日渐衰败 现代奋起直追 五、药剂学的任务 第二节 有关药物制剂的法规 一、国家药品标准 （一）药典由国家组织的药典委员会编写是一个国家收载药品规格、标准的法典。 药典中收载：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂， 规定：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等， 中国药典：53、63、77、85、90、95、2000 分两部：I部：中药材、中成药 II部：化学药品、放射性药品、生物制品等 国外药典：美国药典USP（XXIV） 英国药典BP（1998版） 日本药局方JP（13版） 国际药典Ph.Int 二、GMP（ good manufacturing practice药品生产质量管理规范） GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则，是医药工业新建和改造的依据。 GLP：good laboratory practice