医疗器械分类监管之我见.docVIP

医疗器械分类监管之我见 笔者认为：如此不分类别的处罚有悖国家对医疗器械实行分类管理的制度。换句话说，国家对医疗器械实行分类管理这一制度在基层监督管理与执法实践中并没有得到充分的理解与贯彻落实。因此，有必要在医疗器械监督管理中提出并突出分类监管这一理念。 一、在管理上体现并贯彻分类管理这一制度设计 《医疗器械监督管理条例》第五条规定： “国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。” 分类管理的制度设计，旨在从安全性、有效性这一医疗器械的根本属性出发，对不同材质、不同原理、不同用途和目的的成千上万医疗器械进行分类管理。分类管理这一制度主要体现在《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、生产、经营企业许可证的管理办法等系列行政规章中，在这些行政规章中均制定了不同类别医疗器械的不同管理条款。同时，针对一次性使用无菌医疗器械，国家局还专门制定并颁布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》。办法第二条第二款规定：“无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整”，也充分体现了分类管理、重点监督的精神。再则，国家对第一类医疗器械经营的放开、对部分第二类医疗器械的放开均体现了有分类、有重点的动态监管理念。 因此，作为监督管理部门，应该在对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管中体现分类监管这一理念，一切立足于确保医疗器械的安全性、有效性上，而不是不分类别、不分重点的照本宣科。 二、在行政处罚上应体现分类监管的原则 从字面上理解，无论《医疗器械监督管理条例》还是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，均在其罚则中没有分类处罚的规定，但这并不意味在处罚上没有区别，不然，国家对医疗器械分类管理制度就失去了一条重要保证措施。 安全性、有效性的不同本质上也是指危害程度的不同。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、以及社会危害程度相当。”因此，在本文前述的两个例子中，对两个未取得《医疗器械经营企业许可证》分别经营第二类、第三类医疗器械的违法行为，对两家医疗机构分别使用过期的第二类、第三类医疗器械的违法行为，在处罚额度的自由裁量时，应体现分类监管原则，涉及第三类医疗器械的违法行为应相对较重的处罚。