[药学]邓海根无菌保证的关键要素--平面布置设备更新的进展.pdfVIP

SVP无菌保证的关键要素 SVP无菌保证的关键要素 SVP无菌保证的关键要素 --平面布置/设备更新的进展 平面布置/设备更新的进展 DH 2012-07-24 JN 目录 目录 目录 • 微生物和细菌内毒素基础 • 灭菌工艺决策树及无菌保证水平 • 小容量注射剂联动线的进展及特点 • 不同形式的洗瓶机 • 无菌操作区与相接区压差设定应考虑因素 – 兼顾对隧道灭菌器温度影响及产品出口的保护 • 生物负荷测试的意义 • 小结 药典标准菌的代表性 药典标准菌的代表性 药典标准菌的代表性 名称 英名 备注 白色念珠菌 Candida albicans ATCC10231 真