[药学]化学药物处方和制剂工艺研究的一般原.pptVIP

化学药物处方和制剂工艺研究的一般原则及评价要点 主讲人：吕东 讲习组成员：张玉琥 张 宁 药品审评中心 2005.4 前言 处方研究的一般原则及评价要点 制剂工艺研究的一般原则及评价要点 其他需要关注的问题 结语 一、前言 制剂研究的意义：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。 制剂研发的目的：保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床用药的顺应性。 国外制剂研发的现状： 在关注新化合物开发的同时，为延长产品寿命和专利保护期，同时保证药物更好的满足临床需求，把目光投注于新剂型的研制，如：盐酸奥昔布宁控释片、利培酮口腔崩解片。 国内制剂研发的现状： 新剂型、新制剂的研究也有长足进展。口服缓控释制剂、透皮给药制剂、脂质体等新剂型申报量渐增；固体分散技术、微囊化等新技术逐步应用。 2004年数据显示化药新药申请9126件，其中注册分类五1695件，相当于新药申报量的18.6％。改剂型研究仍是国内药品开发的热点。 处方、制剂工艺不合理，会影响药品质量，进而影响到药物的安全性和有效性 从处方研究和制剂工艺研究两方面入手，结合常见问题进行分析，目的是通过交流，达到药品研发和审评之间的良性互动，共同推动我国医药事业的健康发展。 二、处方研究的一般原则及评价要点