上前临床试验的局限性药物流行病学pharmacoepidemiology主要.PDFVIP

上市前临床试验 看到的： •大部分药理作用 药物流行病学 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标 在药品上市后研究中的应用 •单纯适应症的药效 看不到的： •人群使用 •人群疗效 北京大学公共卫生学院 •生命质量 流行病与卫生统计学系 •合并症,并发症 •药物经济学 •新适应症 •新ADR,尤其C型 詹思延 •合并用药 •长期使用的效果及ADR. 欲发现1,2,3例ADR需观察病例数 (95%把握度) 上市前临床试验的局限性 需观察的病例数 ADR发生率 观察对象样本量有限 1例 2例 3例 观察时间短 病种单一 1/100 300 480 650 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 1/1,000 3,000 4,800 6,500 罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群 的不良反应难以发现，需要开展 1/2,000 6,000 9,600 13,000 药物上市后监测和药物流行病学研究 1/10,000 30,000 48,000 65,000 药物流行病学 pharmacoepidemiology 主要用途（1） Pharmacology: 研究药物与人体相互作用的规律和机 1. 补充上市前研究中未获得的信息——量化 理，主要任务是评价药物在人体内的安全有效性。 已知AD