化学药物指导原则药学部分.doc

化学药物证研究的技术指导原则 （药学部分） 目 录 1、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则..... ... ... ...........1 2、化学药物杂质研究的技术指导原则.......................................18 3、化学药物制剂研究基本技术指导原则.....................................27 4、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则.............................36 5、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则...... ............................43 6、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则........................52 7、化学药物稳定性研究技术指导原则.......... ............................66 国家食品药品监督管理局 指导原则编号：【H 】 G P H 2 - 1 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 （二○○五年三月） 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 （一）概述 原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控