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医疗器械企业如何有效实施纠正和预防措施吕宏光1张虎21上海恩可埃认证有限公司（上海200122）2艾博生物医药（杭州）有限公司（杭州310018）文章编号：1006-6586(2013)07-0027-05中图分类号：R197.39文献标识码：A收稿日期：2013-01-05作者简介：吕宏光，上海恩可埃认证有限公司高级审核员；张虎艾博生物医药（杭州）有限公司质量主管1.医疗器械质量体系要求和现状在医疗器械质量体系运行过程中，纠正和预防措施系统是一个非常重要的系统，在国外，美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械QualitySystemRegulation21CFRPart820和国际标准ISO13485：2003标准中,都明确要求企业要建立形成文件的纠正和预防措施程序，我国的《医疗器械生产质量管理规范》（试行）法规在第十二章“分析和改进”中，同样提出了对纠正预防措施的要求，对潜在或已发生的不合格采取纠正和预防措施，防止类似不合格再次发生或潜在不合格的发生，以促进质量管理系统的持续改进。尤其是美国FDA的医疗器械质量体系对纠正和预防措施系统更为关注，在FDA对医疗器械企业的质量体系检查指南中，明确把对“纠正和预防措施.ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息27内容提要：医疗器械质量体系法规和标准对纠正和预防措施均提出了要求，本文介绍了有效实施