吴老师1药品生产的风险管理【企业风险管理经典】.pptVIP

现代中药制药论坛整理 * 无菌制剂微生物污染风险评估 第一步：风险评估 影响因素：物料，器具，每个生产步骤的操作，环境，中间产品的存放，内包装材料….. 风险分析: 各因素的风险程度如何 风险评价: 确定主要的风险 第二步: 风险控制 第三不: 定期回顾 现代中药制药论坛整理 * FMEA矩阵法 风险因素 发生几率 严重程度 可预知性 各种原辅料微生物状况 3 5 1 3X5X1＝15 中等风险 中间产品存放时间 1 5 1 1X5X1＝5 低风险 低风险： (1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125). 现代中药制药论坛整理 * 质量风险评估 功能或 需求 潜在 问题 结果 或危害 s 分类 原因 o 现行措施 D RPN 改进措施 责任 原材料 各种原辅料微生物状况 微生物负荷超标 5 中等 物料微生物限度不合格 3 增加物料微生物限度标准 1 15 物料 存放 中间产品存放 微生物负荷超标 5 中等 存放时限或条件不能满足产品需要 1 存放时限验证 SOP规定存放时间 1 5 现代中药制药论坛整理 * 打开困难 生产 配方 工艺 盖 瓶 包装 稳定性 太紧 供应缺陷 固化 老化 或 和 或 或 不匹配 变更闭合力矩并定期校验 Takayoshi Matsumura, Eisai Co 质量风险管理工具：