美国fda21cfr820培训.pptx

Subject21 CFR 820 training;美国医疗器械法规QSR820培训;美国FDA全球验厂分布图;21CFR820适用范围： 本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而从事其它过程，则制造商只需要遵守适用于其实施过程的要求。;21CFR820适用范围： 关于I类器械，设计控制只适用于Sec.820.30(a)(2)中列出的器械。 不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励此类制造商适用本法规中的适用条款作为指南。;条款讲解（1）;条款讲解 – A总则;条款讲解– B 质量体系要求（1）;条款讲解 – B 质量体系要求（2）;条款讲解– B 质量体系要求（3）;条款讲解 – B 质量体系要求（4）;条款讲解 – B 质量体系要求（5）;条款讲解 – B 质量体系要求（6）;条款讲解– B 质量体系要求（7）;条款讲解 – B 质量体系要求（8）;条款讲解 – C 设计控制（1）;条款讲解 – C 设计控制（2）;条款讲解 – C 设计控制（3）;条款讲解 – C 设计控制（4）;条款讲解 – C 设计控制（5）;条款讲解 – C 设计控制（6）;条款讲解 – C 设计控制（7）;条款讲解 – C 设计控制（8）;条款讲解 – C 设计控制（9）;条款讲解 – C 设计控制（10）;条款讲解 – C 设计控制（11）;条款讲解