GMP综述--陈览.docVIP

GMP综述 09生工（1）班 陈览 0802011009 摘要：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中的全面质量管理制度。下文从药品生产质量管理的基本概念和GMP在我国的发展历程、存在的问题以及解决方法等来简单介绍，综述了药品生产管理规范实施的意义、作用和必要性。 关键词：GMP；质量管理；医药；实施意义；必要性 1引言 药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice , GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。药品GMP 要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括药品安全卫生）符合法规要求[1]。我国 GMP制度的演变发展和 GMP 体系的建立 ,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平国际 GMP发展水平等诸多因素的影响。我国制药工业发展初期 , 生产水平较低 , 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。随着对外开放和医药经济的发展 ,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业实施GMP , 1980 年初 , 中国医药工业公司开始组织调研 , 于 1982 年制定了《药品生产质量管理规范(试行稿) , 经过几年的实践 , 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布 , 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的 GMP 正式推广、执行。1985 年 , 第一部《药品管理法》正式实施 ,其第九条规定 , 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求 , 制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求[2]。第一次从法律高度提出 GMP , 并规定药品生产企业应实施 GMP , 这成为我国实施 GMP 的法律基础。鉴于此 , 卫生部在 1984 年开始组织人员学习、调研 WHO 及其他国家的 GMP , 并根据我国企业生产和质量管理的现状 , 以 WHO 的GMP为基础 , 正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》, 几经修改 , 于 1988 年 3 月正式颁布。1990 年 , 卫生部组织起草了 GMP《实施细则》 ,随后又加以修订并于 1992以卫生部第 27 号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992 年) 修订本。1998 年 , 国家药品监督管理局成立后 , 吸取 WHO、FDA、欧盟、日本等实施 GMP 的经验和教训, 结合我国实施药品 GMP 的实际情况 , 对1992 年版 GMP进行了修订 , 以国家药品监督管理局第 9 号令颁布 , 于 1999正式施行 , 同时发布了《药品生产质量管理规范》 (1998 年修订)附录 , 形成了我国现行版的 GMP。二是质量知识培训投入不足，员工素质教育亟待提升是过程控制环节[1]孙耀华.药剂学[M].北京:人民卫生出版社，2006：12.2002 [4] 敬思群，康健. 质量管理基础. 北京：科学出版社，2005. [5] 洪伟胜. 质量管理. 第五版. 北京：中国计量出版社，2006 [6] 刘天伟，屈凌波.相秉仁谈对实施 GMP 的认识 .中国药学指南，2003，5(4) : 306．