制药水系统验证1推荐.docVIP

制药用水系?统验证 制药用水系?统的验证，是为了证实?整个工艺用?水系统能够?按照设计的?目的进行生?产和可靠操?作的过程。验证工作需?要从设计阶?段就开始，通过监按建?造、使用过程，收集和组织?相关的文件?资料，最终形成完?善的验证文?件。 通常，工艺用水系?统的验证程?序分为三个?方面，即确认系统?中采用的所?有关键的硬?件和软件安?装是否符合?原定的要求?(IQ)；确认工艺用?水系统中使?用的设备或?系统的操作?是否能够满?足原定的要?求(OQ)；确认工艺用?水系统采用?的工艺是否?能够按照原?定的要求正?常的运转(PQ)。 1 验证的准备? 在针对一个?指定的工艺?用水系统，进行验证以?前应该做好?验证前的准?备工作，包括下述使?用文件所规?定的有关内?容。 使用文件是?由建造工艺?用水系统的?工程公司、设备制造厂?、使用者共同?制作的。要求这些文?件必须以合?适的形式组?织起来，更便于接受?药政管理部?门(SDA、FDA等)的检查和批?准。系统的使用?测试和文件?将满足多种?资格要求。使用文件包?括以下六个?方面。 (1)文件清单 ①系统内设备?，包括设备出?厂标签号、生产厂商、样品序号和?设备尺寸大?小； ②PC／PLC／DOS／WINDO?WS输入，输出和警告?； ③阀门，包括标签号?、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非?关键的设施?，包括标签号?、位置、类型、作用／目的、范围和测定?日期； ⑤管道，包括节段号?、类型、尺寸和完成?情况； ⑥滤膜，包括标签号?、位置、品种、尺寸、制造用的材?料、生产商、型号和孔径?大小； ⑦工艺过程和?配套公用工?程，包括系统名?、提供压力、温度和所需?电力； ⑧采购、安装合同中?所需的原材?料； ⑨零部件清单?； ⑩标准操作程?序(适用于系统?设备的操作?、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程?序 ①设备测试程?序，测定程序和?数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的?操作测试步?骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材?料的质量保?证书，材料成分报?告书； ②焊工证书确?认，焊接质量的?检查记录； ③焊接设备合?格证书，焊接口抽样?检查的百分?比； ④焊接记录，焊接检查百?分比； ⑤焊接程序，焊接检查证?书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作?为使用和验?证的一部分?必须进行测?定校正。为了区分关?键的和不关?键的仪器，必须有一个?仪器清单。关键测试仪?器是那些为?了能被药政?管理部门接?受，直接作用或?管理水的质?量和纯度的?仪器。 关键仪器要?在实地操作?确认(OQ)前通过可迫?溯的方法进?行测定。非关键的测?试仪器通常?也要在OQ?前测定。仪器的使用?者决定非关?键仪器维护?的范围。 (5)标难操作规?程(SOPs) 为组织验证?文件提供一?个操作的基?本过程，SOPs应?该尽早地起?草。工艺用水系?统的SOP?s应包括系?统的安装、关闭、卫生、消毒处理、清洗、操作(包括操作记?录)、试验操作和?测试，以及系统特?殊的程序如?投放化学添?加物等。起草标准操?作程序的工?作应该在系?统使用的过?程中进行。 (6)系统手册 系统手册是?最初的验证?、持续的维护?和技术支持?的核心工程?文件。前述的文件?的大部分应?该保持在系?统手册内，而且系统手?册应该适合?于企业内部?管理条例和?要求，确保文件保?持合适的格?式。 2 工艺用水系?统验证程序?概述 工艺用水系?统的验证步?骤大致为，先编写验证?计划，确定哪些工?艺参数是重?要的，编写确定需?要测定的参?数，实施测定并?收集这些工?艺参数，最后组织审?查这些测试?结果是否符?合原定的标?准并且妥善?存档。 工艺用水系?统的验证由?以下的程序?组成： (1)系统内设备?的安装确认?(IQ) 应有设备制?造和用户安?装的书面记?录，这时水系统?工艺控制图?中的全部仪?表要校验。 (2)运行确认(OQ) 系统运行时?检验制造商?和用户提出?的要求，对系统操作?方法和保持?其控制状态?进行验证： ①每天运行和?流动输送水?以前； ②每天监控关?链的控制参?数； ③管线不定期?关闭后对系?统性能下降?的影啊； ④经长时间关?闭后(例如维修关?闭)再运行时； ⑤日常维修后?运行，例如离子交?换器树脂再?生、更换过滤器?和系统消毒?后，清洗、灭菌、贮藏配水软?管和水处理?系统中其他?非常设固定?连接的设备?。 (3)水处理工艺?验证 水处理系统?在预定的满?负荷条件下?从开始使用?起，验证工作可?能需要一年?或更长时间?才能完成。 理论上讲，以上三个验?证阶段是相?对独立的，但在实施过?程中它们也?有交叉。例如，一般难于区?分OQ的结?束和工艺验?