药品产品模拟召回参考方案推荐.docVIP

药品模拟召回 2014-12 目 录 1 概述 2 2 依据 2 3 参与模拟召回人员及职责 2 4 模拟召回启动 3 5 药品模拟召回总结 6 6 变更、偏差控制 8 7 拟定模拟召回周期 8 1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3 参与模拟召回人员及职责 召回小组职务 姓名 职责 组长 总经理 负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。 副组长 质量受权人 组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门沟通并定时汇报召回行动进展。 组员 质量管理部部长 参与制定召回准备方案， 组员 生产制造部部长 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。 组员 计