ISO9001：2008-体系文件编写-质量管理.pptVIP

 ISO9001:2008 ISO13485：2003 体系文件编写 一．体系文件编写的重要性 体系文件在ISO9000、ISO13485体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001 、ISO13485的条文中，均要求组织 “建立并保持全面的体系，以全面满足此标准的要求”。 （2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。 一．体系文件编写的重要性 （3）?提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。 （4）?防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成动作上的因难。 二．体系文件的架构 （一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件；工作指导书 四阶文件：表单或表格 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多 规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/工作指导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时 亦需考虑公司未来的扩充和发展等。 二．体系文件的架构 （二）文件架构的说明 1．手册 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。 2．程序文件 程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要 求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活 动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由 谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控 制和记录等。 二．体系文件的架构 3．工作指导书 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工 作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准 书。 4．表单 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就 应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设 计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应 力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。  二．体系文件的架构 一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。 一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导书类文件。  三、文件的结构 一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整 结构有： 1．目的 2．范围 3．权责 4．定义 5．作业内容/文件内容 6．附件 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述： 1．目的 应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？  三、文件的结构 2．范围 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能 范围，所以编写时应注意它的涵盖性。 3．权责 即在