二、《FMEA》参考手册概述.doc

《FMEA》参考手册概述 Failure Mode and Effect Analysis FMEA是IS0/TS16949:2002推荐的实现预防为主的重要手段之一。是一门事前预防的定性分析技术,自设计阶段开始,就通过分析,预测设计、过程中潜在的失效的原因及其后果,并采取必要的预防措施,以避免或减少这些潜在的失效,从而提高产品、过程的有效性。 1.相关术语: a.失效:（Failure） 指产品丧失规定功能的状态。（又翻译为故障） b.失效模式: （Failure Mode） 产品失效的表现形式。如线路短路、机械零件断裂等。 c.潜在失效模式: （Potential Failure Mode） 指可能发生，但不一定非得发生的失效模式，即平常所说的“可能存在的隐患”。 d.潜在失效后果: （Potential effect of failure） 指潜在失效模式会给顾客（含外部顾客和内部顾客）带来的后果。 e.后果分析: （Effect analysis） 研究潜在失效模式发生后给顾客带来的危害性的程度。 危害性可用三个方面来衡量： ——失效模式所产生后果的严重度：S （Severity） ——失效模式起因发生的频度：O（Occurrence） ——失效模式起因不可测的程度：D（Detecion） ——失效模式的风险顺序数，用RPN表示； ——严重度、频度和不可测度之积就是风险顺序数。 2.《手册》中未规定要求，而是对覆盖产品设计阶段或过程设计阶段进行FMEA时，通常出现的各种情况提供了通用性指南。 3.CFT可以使用《手册》给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。 4.分类: a. DFMEA b. PFMEA 5.FMEA是极其重要的缺陷预防技术，应用FMEA以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患，是实现预防为主的重要手段之一。 6.对车辆召回的研究表明FMEA项目的全面实施，可能会防止很多召回事件的发生。 7.FMEA是一组系统化的活动，其目的是: a.认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； b.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;并将全部过程文件化。 8.成功实施FMEA的最重要因素之一是时间性，含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后的演练”。 9. FMEA应用的时机 为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。这样能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的风险。 10.进行FMEA时的三种基本情形，即: a.新设计、新技术或新过程，FMEA关注的是全部设计、技术和过程； b.对现有设计或过程的修改，它关注的是对于设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况； c.将现有设计或过程用于新的环境、场所或应用，它关注的是新环境或场所对现有设计或过程影响。 11.强调应采取有效的预防和纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA如果没有积极有效的预防和纠正措施，其价值将是非常有限的。 12.FMEA是动态文件，应始终反映最新的水平和措施。 13.责任工程师可用设计评审、更改确认、FMEA和控制计划评审等方法确保措施的实施。 14.FMEA在涉及到“TS”的条款有: ·4.2.3.1 工程规范 ·5.6.2.1 评审输入——补充 ·6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 ·7.1.4 更改控制 ·7.2.2.2 组织制造可行性 ·7.3.1.1 多方论证方法 ·7.3.2.3 特殊特性 ·7.3.3.1 产品设计输出——补充 ·7.3.3.2 制造过程设计输出 ·7.3.4.1 监视 ·7.3.7 设计和开发更改的控制 ·7.5.1.1 控制计划 ·7.5.1.2 作业指导书 ·8.5.1.1 组织的持续改进 ·8.5.2.1 解决问题 ·8.5.2.4 拒受产品的试验/分析 ·8.5.3 预防措施等。 15.应用 a.标准推荐的另外一个参考手册APQP/CP(即产品质量先期策划/控制计划)，对于标准而言是标准的一个子系统，不能有效地运行该子系统，标准的要求就比较难于实施。在该《手册》的第二阶段“产品设计”和第四阶段“产品和过程确认”当中，明确提出要对产品的设计和制造过程进行潜在失效模式和后果分析，FMEA是APQP必不可少的一个步骤。） b.在PPAP的过程要求中也明确要做FMEA。 16.设计FEMA a.设计FMEA以最严密的、系统化的方式总结了设计一个部件、子系统或系统时小组的设计思想。 b.顾客的概念不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师/设计组以及负责生产、装配和服务活动的