中国药典、药制、处方学.pptVIP

中国药典 定义：药典（Pharmacopoeia）是一个国家药品规格、标准的法典，由国家编撰，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。 药典收载功效功效确切、副作用小、质量稳定的常用药物和制剂，并规定其质量标准、制备要求、检验方法、作用与用途、用法与用量等，以作为药品生产、检验和使用的依据。 药典收载的药品称为法定药；未收载的称为非法定药。 对剧毒药规定有极量（maximal dose） 中国药典历史沿革 1953年版（第一部）：收载药品 531种 1963年版 ：收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。 1977年版：收载药品1925种。一部收载中草药，二部收载化学药品、生物制品等。 1985年版 ：收载药品1489种。 1990年版 ：分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。 1995年版 ：收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。 2000年版 ：收载药品 2691种，其中一部收载 992种，二部收载 1699种。一、二两部共新增品种 399种，修订品种 562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录 10个，修订附录 31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。 2005年版：共收载3212种，其中新增525种。药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种；二部收载1964种，其中新增327种、修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未收载的品种共有9种；2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载入药典的品种共有123种。　　 本版药典收载的附录，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个，删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。 药物制剂 制剂设计重要性：是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性。 制剂设计目的 ：是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。选择合适的辅料、制备工艺，筛选制剂的最佳处方和工艺条件，确定包装，最终形成适合于生产和临床应用的制剂产品。 药物制剂设计包括的内容 ①对处方前工作包括理化性质、药理学、药动学有一个较全面的认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计所必须的，应先进行试验，获得足够的数据以后，再进行处方设计； ②根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并综合各方面因素，选择合适的剂型； ③根据所确定的剂型的特点，选择适合于该剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选。 药物剂型选择 充分发挥疗效，减少不良反应； 应能保证含量准确、均匀稳定，便于临床应用和贮存； 具有较高的生物利用度。 药　物　剂　型 常用剂型：固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气雾剂。 近年，新制剂有：微型胶囊、脂质体、微球剂、磁性微球、前体药物制剂、膜剂及透皮给药制剂等。 固体剂型： （1）片剂：多层片、植入片、肠溶片等 （2）丸剂 （3）散剂 （4）胶囊剂 （5）颗粒剂 半固体剂型： （1）软膏剂 （2）栓剂 液体剂型： （1）溶液剂 （2）注射剂 （3）合剂 （4）煎剂 （5）糖浆剂 气雾剂： 新剂型： （1）微型胶囊 （2）脂质体 （3）磁性微球 （4）前体药物制剂 （5）膜剂 处 方 1、 处方的概念和意义 处方是医师根据病人的病情，发给药房要求配药和发药的书面文件。 处方是医师和药师共同对患者负责的一项重要的书面文件。凡是由于开写处方或配制、发药的差错而造成的医疗事故，处方便是重要的证据之一，借以确定医师或药师应负的法律责任。为了正确的开写处方，医师不仅应具有丰富的临床医学知识，而且要通晓药物的药理作用、毒性、剂量、配伍禁忌以及药剂学的知识。 2、 处方的结构与书写要求 处方类型主要有完整处方和简化处方两类。完整的处方结构可分为六个部分： 1处方前项：包括医院全名、患者的姓名、年龄、性别、住院号或门诊号、处方日期等