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2018-03-08 发布于天津
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制药项目关键性要素.pdf

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制药项目关键性要素

2016弗戈制药培训会- 天津站后GMP时代制药企业EPC的发展前景和需求做好制药EPC项目的关键要素综述戚鉴铭 133 7218 0975 j.m.qi@126.com 时间： 2016年12月9 日上午10:20-11:10 地点：天津市北辰区普及河东道2号制药项目目前的问题按照时间顺序，我们将项目理解为：立项、设计、采购、施工、调试验证、移交边设计，边施工，边改造立项设计 Engineering 采购 Procurement 施工时间延误 Construction 成本大幅超预算调试验证项目质量失控，Punch上万条 Commission Validation QA挑战不断终端用户挑战不断移交后GMP时代，对项目的质量要求，特别是项目时期的数据要求，原来越高制药项目的特点在世界范围内，制药工业是高度管制的，这给项目管理的实践提供了非同一般的挑战和机会。这个挑战促使良好的项目管理实践必须与GXP有关项目管理活动相互整合形成一体，以确保合规以及风险的管理具有有效性和主动性。制药项目的特点制药项目管理范畴– EPCMV角度立项设计 Engineering 采购 Procurement 施工 Construction 调试验证 Commission Validation 移交制药项目的特点制药项目管理范畴– 学院经典角度项目启动阶段1 阶段2 阶段3 可行性研究概念规划项目交付计划项目交付阶段4 阶段5 阶段6 设计执行交付关闭制药项目的特点前期管理的重要性制药项目关键性要素：商业环境 -Business Context 监管环境商业环境 -Regulatory Context 价值管理阶段门 -Value Management 步骤监管环境技术创新 -Technology and Innovation 协同工作 -Collabo