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OOS结果调查管理规定;定义 OOS（Out of specification）：指检验结果超出了规定的限度。;目的 本标准规定了对QC内的检验不合格结果进行调查的规程，并提供了可疑结果的指南，确定分析数据的可靠性。保证OOS结果的调查符合规范的质量管理程序。 ;范围 适用于QC对进厂原料、稳定性实验产品、纯化水、成品或中间体检验OOS或OOT结果的调查处理。不适用于试验样品和通过检验结果来判定反应过程的中间控制。 本规定主要说明如何调查OOS检验结果，包括QC人员的责任、QC阶段的调查、增加额外检验的必要性：将调查结果扩及QC以外其它部门的时机，以及对所有检验结果的最终评估。;法律法规要求;cGMP Regulation … Any unexplained discrepancy … to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, …The investigation shall extend to other batches … that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up. .....任何与质量标准不符的不明差异都应进行彻底的调查，该调查应该涉及与上述差异相关的批次。对调查结论和随后采取的措施进行记录 。;ICH Q7 (API cGMP) 6.61 Complete records should also be maintained for： … Out-of-specification (OOS) investigations 6.61应当保存完整的下列记录： … 不合格品的调查 6.72 All deviation, investigation, and OOS reports should be reviewed as part of the batch record review before the batch is released. 6.72在批放行前，所有偏差、调查和超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核。 ;OOS调查分为两个过程 初步调查 全面调查 ;OOS调查流程图;结果处理 如果确定是QC原因，则及时重新检验，发报告。 如果确定结果为不合格，则发不合格报告，并及时通知QA，并随时协助QA调查。 如果确定产品合格，则发合格报告，同时及时通知QA说明情况。 如果OOS结果不能确定，则将调查结果报QA，由其综合各方面调查作出决定。 对于任何调查，均要作记录。;调查期限 发现不合格结果后15天之内完成调查，并填好各规定的表格。 QC检验根据情况需要可延长到30天完成上述工作。;后续措施 如果是取样或检验的差错，QC首先要及时评价该差错以前是否出现过，评价该差错对其他批号或者其他产品检验结果的影响。 如果这种差错对检验结果可能有影响，则及时对代表性的样品复验，如果证实造成了有影响，并且这种影响会导致将不合格的产品判定为合格产品，则需要对所有关联的留样重新分析。 如果证实留样的检测结果不合格，则QA及时将发货的产品召回，依据不合格品处理程序处理。 如果是生产过程中造成的差错，则依据偏差调查程序，及时评价这种差错是否会影响到其他批号，并对照分析结果，评价该产品的质量，必要时制定追加检验计划，经QA批准后实施。 对于各种差错，都要找到影响这种差错的根本原因，并制定纠正和预防措施，如制订新的SOP，对员工进行培训等，使错误不再重犯。 所有调查都要形成记录。;