含药创伤覆盖材临床前测试基准.pdfVIP

含藥創傷覆蓋材臨床前測試基準 Pre-clinical Testing Guidance for Wound Dressing with Drug 105.01.14 【說明】 1.本基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨 床前測試應檢附資料及進行項目之建議，未包含 臨 床試驗等其他資料之要求。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨 床 前測試及或/ 臨 床試驗等）之資料 ，惟醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。 2.本基準依據現行之參考資料訂 定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，審 查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評 估（含臨床前測試及或臨床試驗）資/ 料 ；另本基準將不定期更新。 3.臨床前測試資 料應包括檢驗規格含各測試項目之合格範圍及其( 訂 定依據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢 驗成績書。測試樣品必須採用