【精品】药事管理相关法律法规及规章简述13.pptVIP

第3条 明确领导体制：医院内属医疗机构负责人领导，不属医务处（科）。行业监管属卫生部和中医药局。药学部门是医疗工作的组成部门其工作是属医疗行为，药学技术人员属医务人员或称卫生技术人员。 第5条 规定了在药学部门工作人员条件：药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学技术人员不得从事药学专业技术工作，符合《药品管理法》的规定。相关专业在药学部门工作要个体分析。依法资格认定含义——不是指执业药师 * 第6条 要组建药事管理机构 二级以上医院建立药事管理委员会，其他设组。40条规定诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理机构。它的职能是监督、指导科学管理药品和合理用药。 正、副主任委员人选问题。委员条件：药学、临床医学、感染和医疗管理人员。 三级医院应具有高级职务，二级医院中级以上职务，其他医疗机构药师以上。要建立相应工作制度，定期召开会议。日常工作由药学部（科）负责。 * 第7条 药事管理委员会职责 宣传、贯彻、监督药事法律、法规实施； 确定用药目录和处方手册； 审核新制剂和新药上市后临床观察的申请；建立新药引进制度——引进规则、引进程序、建立评审专家库； 评估药品疗效与安全性，提出淘汰药品意见； 检查特殊管理药品使用和管理，确保安全使用； 教育、指导、监督临床合理用药。 * 第8条 药学部门机构设置 设置原则根据医院的功能、任务、规模、性质，按照精简、高效的原则，有利于医院药学发展，有利于“以人为本”服务理念的实施。 第9、10条 药学部门任务 负责药事管理工作和药事管理委员会日常工作；组织管理临床用药和各项药学技术服务；药品的采购、供应、管理；药物的调剂配发；药品质量检查或监控；药事和药品咨询服务；药学教学和科研。建立PC工作模式开展临床药学服务。 * 第11条：对药学部门负责人资格规定：要求是药学专业或药学管理专业。三级医院 药学或药学管理本科以上学历，副高以上技术职务。二级医院药学专科以上学历，中级以上技术职务。一级医院和其他医疗机构中专以上学历，药师以上技术职务。非药学人员担任药学部门负责人不符合《药品管理法》，本规定也持否定态度。 第12条：为药学部门工作提供相应条件：配备相适应药学技术人员；与承担的任务相适应的仪器设备；与承担的任务相适应的房屋设备及适当的空间。 * 第13、14条 药学部门要重视软件建设 要有相关的工作制度和技术操作规程，应规范化、易操作。要建立文件档案包括工作记录及检验记录。要完整清晰并定期归档。 第15条明确药物临床用药的含义 它包含进行预防、诊断和治疗疾病用药的医疗全过程。医师和药师对临床用药必须遵循安全、有效、经济的原则。要尊重患者的知情权 ——如公布药价，用药清单等。 * 第16条规定 必须开展临床药学工作及主要内容 临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药 实验室工作：TDM及个体用药、药动学 药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件 第17条规定 临床药师条件及职责 条件：药学本科以上毕业；取得中等以上药学专业技术职务资格。 * 临床药师职责： 参与临床药物治疗，提出用药意见； 参加查房、会诊、病案讨论、对药物治疗提出建议； 开展治疗药物监测，设计个体化给药方案； 协助医师做好新药上市后临床观察； 收集、整理、分析、反馈药物安全信息； 指导护士做好与药物相关的工作；提供药物咨询服务，宣传合理用药知识；开展药物评价和利用研究。 * 第18条 严重不良反应处置 监测药品不良反应是医务人员职责，发现ADR应及时处置及记录，向药学和医疗管理部门报告，必要时上报有关部门。 第19条 药学人员要监督医师用药是否合理、适当 对违反治疗原则的可拒绝调配。对滥用药物和药物滥用应报告→药学部门、医务处(科)→重者报卫生行政部门 * 第21条 关于做好药品计划供应 必须掌握市场信息和新药动态，做好药品采购计划。加速周转，减少药库和调剂室的库存。 评审标准：药库一个月，药房不超过10日。严格成本核算及药品账务管理，过去不太重视成本核算，盘点时账物不符。 第22条 药品采购 招标采购：参加组织招标、联合招标、自主招标，主体是医疗机构。 药品采购中心须坚持药学人员为主。其责任：负责药品质量，了解掌握参加招标企业信誉度 药品的相关信息。药学部（科）外任何科室不得从事药物配制或药品购售活动。 * 26条 调剂工作定位与工作模式 调剂是药学技术服务的重要组成部门；门诊药房要实行大窗口或柜台式发药 ；住院药房实行单剂量 、药学技术人员摆药制。护士摆药不符合《药品管理法》和本规定 药学技术服务包含药房要开展相关的临床药学工作：处方或病历用药分析评价；用药交待与药物咨询；用药指导与教育——含编写资料。 * 27条 调剂人员要严格执行调剂