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药事管理与法规 第六章· 中药管理 第一节 中药和中药创新发展 一、中药的概念 中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。 中药具有独特的理论体系和形式，充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点，它是我国重要传统药物的重要组成部分。 中医药学理论体系的基本内容是：以阴阳五行学说为基础；用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了集体表现状况的手段；也就是中医理、法、方、药、学术体系的统一及理论与实践的统一。 1）.中药材 : 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 2.)中药饮片 : 饮片指的是中药根据需要，经过炮制处理而形成的供配方用的中药，或可直接用于中医临床的中药。中药饮片是中医药的精华所在，药材经过不同的炮制方法，其药性和功效会改变，是中医用药的特点和优势。 1 中药的分类：中药材、中药饮片、中成药 3.)中成药 : 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 一 . 中药与中药创新发展 2.中药创新体系建设（新增） 战略目标 1完善中医疾病防治，养生保健和诊疗技术体系。 2健全中药现代产业技术体系。 3建立国际认可的中医药标准规范体系。 4丰富发展中医药理论体系。 5构建符合中医药特点的 科技创新体系。 6形成国际科技合作网络体系，中医药的国际区域合作发展取得突破。 基本任务：中医药发展的基本任务是：继承、创新、现代化、国际化。 政策措施：加大投入、政策扶持、组织协调。 二、中药材的管理： 1.中药材的生产、经营和使用规定： 中药材种植、养殖、管理：国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采野生深中药材资源。国家保护野生种药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用的研究和开发利用。 进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：具有专业人员。具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。 2）中药材专业市场管理的措施： 《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。另外，《关于进一步加强中药材管理的通知》指出：除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。 4 进口药材规定： 进口药材的申请与审批：进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。 2）进口药材批件：《进口药材批件》分一次 性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件有效期为一年，多次使用批件的有效期为2年。 《进口药材批件》编号格式为： 国药材进字 + 4位年号 + 4位顺序号。 5 .野生药材资源保护: （重点） （1）国家重点保护野生药材物种的分级： 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生 要材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 （2 ） 国家重点保护野生药材采猎管理要求： 对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。 对二、三级保护野生药材物种的管理：采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐或狩猎证。 （3）国家重点保护野生药材的出口管理： 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的医`学教育网搜集整理，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。 （4）国家重点保护野生药材物种的药材名录： 1.一级保护药材名称 ：虎骨、豹骨、羚医、羊角、鹿茸（梅花鹿）。 　　2.二级保护药材名称 ：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇