化妆品安全技术规范-中国工业微生物菌种保藏管理中心.pdf

Safety and Technical Standards for Cosmetics 2015 年版 前 言 《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007 年版，简称 《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展 和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编 制了 《技术规范》（2015 年版）。2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过， 由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。 《技术规范》（2015 年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品 安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括 1388 项化妆品禁用组分及 47 项限用 组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括 51 项准用防腐剂、27 项准用防晒剂、157 项准用着色剂和 75 项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了 77 个方法。第五 章为微生物学检验方法，收载了 5 个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了 16 个方法。 第七章为人体安全性检验方法，收载了 2 个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了 3 个方法。 在 《卫生规范》的基础上，本版规范主要修订了以下主要内容： 明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。 细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评 估结果，将铅的限量要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg，砷的限量要求由 10mg/kg 调整为 2mg/kg ，增加镉的限量要求为 5 mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的 要求，收录了2 种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过 30mg/kg，石棉为不得检出。 对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较，禁用组 分共 1388 项，其中新增 133 项，修订 137 项。限用组分共 47 项，其中新增 1 项，修订 31 项，删除 27 项。准用防腐剂共 51 项，其中修订 14 项，删除 5 项；准用防晒剂共 27 项，其 中修订6 项，删除 1 项；准用着色剂共 157 项，其中新增 1 项，修订 69 项；准用染发剂共 75 项，其中修订 63 项，删除 21 项。 对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础 上，增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法；对检验方法的正 文体例进行统一规范，归类编排，方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范 管理范畴的内容，如锶、总氟 2 个检验方法；更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生 物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法 进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法 中增加高 SPF 标准品（P2 和 P3 ）的制备方法。 本版规范的特点主要体现在： 化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区（包括欧盟、 美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，根 据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的 限量要求和限制条件。同时，根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管 理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的 要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。 适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化 和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密 切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食 品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研 发和安全监管的需要。 本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上，重点加强对化妆品中安全性风险物 质和准用组分的管理，充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验，全面反应了我国当前 化妆品行业的发展和检验检测技术的提高，将在推动我国化妆品科学监管