欧洲医药品管理局emea-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

理 (EMEA)療 (Quality Evaluation of Innovative Medicinal Products for Human Use by John Purves, European Medicines Agency, 21 July 2004 in Taipei 理 利丹臘 蘭 利 盧 蘭 利 蘭 EEC 1995 年 立 (EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 理理 利 CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products CVMP, Committee for Veterinary Medicinal Products 2004 年5 25行 立立 理更EMEA 例 力來諸 療 療療 更參理更 見 EMEA EMEA 更” (European Medicines Agency, EMA)” ( 25) EMEA 參利 (CPMP)更 (Committees for Human Medicinal Products, CHMP) EMEA理 EMEA 力立 EMEA 不 CPMP 更 EMEA 不 ” FDA” 更 EMEA 理路 流行 立來 EMEA理 流度 流 EMEA CPMP 說易讀 料(Euro-pharm) 不良料(Eudravigilance) GMP 路 料 CHMP (CHMP)CHMP ( ) 療 行 立(ad-hoc) 療 1 料 兩 (centralized procedure) 倫 EMEA 料 便 (Mutual Recognition Procedure) 便 -- (decentralized approvals procedure) 2005 年10行 兩 留了參(RMS, Reference member state ) 念見利 壟 料 RMS(CMS, Concerned Member State) 參 120 參 了 90 若 異 參 30 90 ”” 異理 若 60 EMEA 了 --(MRCG, Mutual Recognition Co-ordination Group) 2005 年行 MRCG (MRFG, Mutual Recognition Facilitation Group) 了更 都 MRCG 3 年 (PIL, Patient Information Leaflets) ”” 異 行 見 ( CPMP理) (SmPC, Summary of Product Characteristics) MRCG 臨 參良 MRCG 力 --更 論 (Centralised Procedure) 流 240 180-120 行 90 料 EMEA CHMP 數 行 120 行 2 210 330 CHMP 見/ 行 行見 更 / 見 EMEA Scientific Advice (EEC) 2309/93 51 (j)” 禮療 臨 ” ( ) 流 () 不 離 (MAA)(SAWP, Scientific Advice Working Party) 行 (SAWP) CHMP 流 SAWG EMEA 0 聯兩 參 30 行行 60 行說 若 90 / 料不 更 料見 /pdf