制药工业与药品生产质量管理教材_课件.pptVIP

制药工业在医药卫生事业和国民经济中有特殊重要的地位 药品生产企业实施GMP与制药工业现代化发展有密切关系。实施GMP能确保药品质量,保障人民用药安全有效,也是与国际惯例接轨的需要;能为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证 重点 《药品生产质量管理规范》及认证;第一节 生产管理与药品生产概述 一、概念 生产 物品的制造或加工。在企业管理学中,生产是企业多种职能中的一种。有狭义和广义的解释 狭义生产 指材料的加工和处理,有产生、开发的意思,也可使用制造或加工这些概念 ;广义生产 是为形成其他物品和服务而有控制地投入物品和服务,如工业产品和手工业产品加工;银行、保险企业、审计提供的服务等 二、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产(drug production) 指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型(供临床使用的制剂)的制剂生产阶段 ;现代制药工业开始于19世纪。当时陆续发现了一些有特效的药物,并可以大规模制造,使过去严重危害人类健康的许多疾病,如恶性贫血、风湿热、伤寒大叶肺炎、梅毒、结核病等的发生率和危害性大大下降 制药工业的研究也有力促进医学发展1899年使用阿司匹林以来,问世的66种疗效很高的药品中,有57种是在制药工业的实验室中发现和生产的;1．原料药生产 原料药有植物