正向空气除菌过滤器在线灭菌操作流程.docVIP

PAGE 1 正向空气除菌过滤器在线灭菌操作流程 V2V7 V2 V7 V8 V4 V6 V3 V1 V5 P1 P2 V9 V10 发酵罐 F1 F2 阀门状态 V1 V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 V10 SIP 前 SIP SIP 后 SIP 关闭状态 全开状态 蒸汽在线灭菌 微开状态 缓慢开启状态 蒸汽疏水阀 阀门 类型 V1 蒸汽隔膜阀 V2 进气隔膜阀 V3 蒸汽隔膜阀 V4 排污阀 V5 排气阀 V6 排污阀 V7 下游隔膜阀 V8 下游隔膜阀 V9 蒸汽减压阀 V10 蒸汽隔膜阀 SOP（标准操作程序） 在灭菌之前先将所有的阀门设定为SIP前的状态，确认蒸汽经过V9减压后控制在1.5-2 bar g(约126-133oC)。 打开V1并让蒸汽管道内的冷凝水通过蒸汽疏水阀进行完全排放，确保通过V3的蒸汽是饱和蒸汽而不是过饱和蒸汽。 非常缓慢的开启V3让饱和蒸汽进入系统：此时蒸汽将通过滤芯和V4，V5。这是对滤芯、外壳和相关管道加热阶段，必须避免过高的瞬间压力降。注意调节V4，及时排放冷凝水，同时V3下方的蒸汽疏水阀会不断排放冷凝水。 当“活”蒸汽通过V5、V4时，调节V5和V4，使其为微开状态，让蒸汽“嘶嘶”的通过V5和V4。此时，蒸汽正通过升温后的滤芯。 注意随时观察压力表P1和P2，通过调节V3来严格控制整个灭菌过程中压力降（△P=P1-P2）不允许超过0.2-0.3 bar g。 调节V6，使其为微开状态，让蒸汽“嘶嘶”的通过V6，此时，蒸汽压力开始上升。 确认蒸汽压力/温度不要过高，通常控制在1bar g/121oC。（实际操作时，蒸汽压力/温度控制在1.1-1.2bar g/约122-123oC。） 整个灭菌过程维持30分钟（121oC的灭菌温度下），同时满足步骤5和7的要求。此时所有阀门的状态为SIP时的状态。 完成蒸汽循环后，关闭V4、V6、V3和V1。 完全打开V5，使滤芯快干 -- 自然冷却。（或10a） 10a 非常缓慢打开V2，让压缩空气进入系统 -- 通风冷却。压缩空气的压力不得超过蒸汽压力0.5bar g。 让系统冷却15分钟，之后关闭V5（只是步骤10）。此时所有阀门的状态为SIP后的状态。