30023-1药物临床试验审批服务指南化学药品征求意见稿.docx

国产药品注册审批子项一：药物临床试验审批服务指南（化学药品征求意见稿）一、适用范围本指南适用于国产药品注册的药物临床试验审批事项的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：国产药品注册审批（二）子项名称：药物临床试验审批（三）审批类别：行政许可（四）项目编码：30023三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类改革工作方案》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》四、受理机构省级食品药品监督管理部门五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。八、申请材料（一）申请材料分类及要求1.化学药品分类按《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）分类，即：注册分类1、境内外均未上市的创新药。注册分类2、境内外均未上市的改良型新药。注册分类3、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。注册分类4、仿制境内已上市原研药品的药品。2.化学药品新注册分类申报资料项目（具体申报资料要求详见《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年 第80号））1）概要2）主要研究信息汇总表3）药学研究资料4）非临床研究资料5）临床试验资料（二）申报资料一般要求1.申报资料的补充说明（详见附件1）2.药品注册申请填表说明（详见附件2）3.药品注册申报资料的体例与整理规范（详见附件3）4.数据库光盘形式提交临床试验数据相关要求（详见附件4）（三）申请材料提交要求申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。*申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序：1．从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。九、申请接收（一）接收方式窗口接收：省级食品药品监督管理部门（二）办公时间：法定工作日十、办理基本流程十一、办理方式1.一般程序。指通用过程，包括申请、受理、审查与决定、证件（文书）制作与送达、结果公开等。2.特殊程序。符合国家规定和设立特殊程序（绿色通道）的优先、特殊事项，应按优先办理、特事特办、主动服务和专人负责的原则，做到快速流转、限时催办、疑难会商、压缩时限等。十二、审批时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。十三、审批收费依据及标准收费依据：财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）收费标准：按照总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）药品注册费标准　　　单位：万元 项目分类 国产 进口 新药注册费临床试验19.2037.60生产/上市43.2059.39仿制药注册费无需临床试验的生产/上市18.3636.76需临床试验的生产/上市31.8050.20补充申请注册费常规项0.960.96需技术审评的9.9628.36药品再注册费（五年一次）由省级价格、财政部门制定22.72 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.药品注册加急费收费标准另行制定。十四、审批结果（一）国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。许可证件有效期：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。许可年审或年检：无（二）药品上市许可持有人批件以国家食品药品监督管理总局发布的为准