原料药及制剂(PPT-61).ppt

January 2006 World Health Organization  术 语 API Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 APIMF Active Pharmaceutical Ingredient Master file 原料药主控文件 ARV Antiretroviral 抗逆转录酶病毒药物 CoS Certificate of Suitability 欧洲药典适用性证书 EDQM European Directorate for Quality of Medicines and HealthCare 欧洲药品管理局 EoI Expression of Interest 意向书 FPP Finished Pharmaceutical Product 药品 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产管理规范 ICH International Conference on Harmonization 人用药物注册技术要求国际协调会 Int. Ph. International Pharmacopoeia 国际药典 PIL Patient Information Leaflet 药品说明书 （供患者使用） PQ Prequalification 药品预认证 PQIF Pharmaceutical Quality Information form 药品质量信息摘要 RH Reproductive Health 生殖健康 SPC Summary of Product Characteristics 药品说明书 （供医务人员使用） TB Tuberculosis 结核 定 义 指导原则／质量部分 用于治疗艾滋、疟疾 及结核的仿制药品(FPPs) 预认证文件提交指南 （仿制药指导原则，修订中） 附件1: 药品证书（CPP)模板 附件2: 药品批检验报告书模板 附件3: API稳定性报告模板 附件4: 胶囊/片剂稳定性报告模板 附件5: 药品说明书(SmPC) 的推荐格式 附件6: 包装中使用说明书(PIL) 的推荐格式 附件7: 生物等效性试验信息概述 附件8: 药品质量信息概述 PQIF 增补1 ： 溶出度试验 增补2 ： 稳定原料药(APIs)（不易降解）的稳定性试验规定 指导原则／质量部分 复方制剂注册指导原则 药品主控文件(APIMF)程序指导原则 通过预认证后药品变更指南 ICH区域及相关国家批准的原创药提交药品预认证指南 通过 Stringent Regulatory Authorities （SRAs）批准的仿制药品的预认证 NEW 预认证后药品的再评价 NEW 二线抗结核药品资料受理的规定 New /prequal 中文译文（部分） 指导原则／质量部分 ICH 指导原则－WHO原则未覆盖／涉及的领域 例如: Q2(R1): 分析方法的验证 Q3A(R2)： 原料药中的杂质控制 Q3B(R2)： 制剂中的杂质控制 Q3C(R3)： 残留溶剂的控制 Q6A： 质量标准的制定 另外，参考其他药品管理局的要求，例如EU遗传毒性物质的控制，着色剂的要求，EDQM关于三乙胺的限度要求TEA 320ppm 审评过程／质量部分 递交申请 submission PQIF, Dossier 形式审查 Screening 受理 Acceptance for evaluation PQ reference number 预审 Pre – Assessment 审评 Assessment 补充资料Additional data 通过认证 Prequalification 再评价Requalification