D线配料、灌装系统清洗草案.doc

D线配液系统、终端过滤器及灌装系统生产结束后清洗：(草案) 浓配罐生产结束后的清洗： 1、钛棒及过滤罐的清洗： 每天生产结束后，断开钛棒过滤罐与管道的连接，移至工器具灭菌消毒清洗间，清理钛棒过滤罐内的积炭，将钛棒逐根拆除并用纯化水逐根进行反冲洗，冲洗至清洗水无药用炭，放入脉动真空灭菌柜内进行灭菌；用注射用水将钛棒过滤罐冲洗至无药用炭。将清洗后的钛棒过滤罐(含钛棒)移至浓配间，与浓配罐管道相连接。 2、直流进液管及罐壁的清洗： 2.1排尽罐底、管道里的残留药液。 2.2打开罐底排污阀，确认注射用水压力≥0.15MPa（压力表红线位置），打开注射用水阀冲洗直流进液管5秒；然后打开喷淋阀清洗罐壁30秒，关闭喷淋阀，排尽残留清洗水后再重复三次，分别在排污口取样,共4个样。 3、直流及回流管的清洗： 关闭海底阀，打开排污阀，打开注射用水阀逆向冲洗直流管10秒后每隔10秒在排污口取样，共4个样；关闭排污阀、海底阀、打开直流阀、过滤罐的进出口阀，打开注射用水阀冲洗过滤罐30秒，清洗水从过滤罐底排污口排出，然后排尽过滤罐里的残留清洗水；逆向冲洗回流管1分钟后每隔30秒在排污口取样，共4个样，待排尽管道及滤罐残留清洗水后关闭罐底排污阀。 4、浓配到稀配罐之间管道的清洗： 待稀配灌完后直接从回流管分别打注射用水到2个稀配罐各10秒。 5、注意事项： 阀门的打开顺序为流体流向的相反方向，关闭时则是顺方向。 不与灌装相连的稀配罐及管道系统生产结束后的清洗： 1、罐壁的清洗： 1.1排尽罐底、管道里的残留药液和浓配打到稀配罐的清洗水。 1.2打开罐底排污阀、海底阀，关闭旁通阀，确认注射用水压力≥0.15MPa（压力表红线位置），关闭第2个喷淋阀，打开第1个喷淋阀清洗罐壁约30秒（期间打开进液阀5秒）；关闭第1个喷淋阀，再打开第2个喷淋阀清洗罐壁约30秒。将2个喷淋阀全关闭，排尽残留清洗水后再重复三次（不用打开进液阀），分别在排污口取样，共4个样。 2、直流管的清洗： 连接注射用水管道通向直流管逆流到罐底排污口的管道，关闭进液阀、喷淋阀、海底阀及其余旁通阀，打开注射用水冲洗至30秒时开始取样（期间打开靠近过滤器的排污阀10秒），后每隔10秒在罐底排污口取样，共4个样，待排尽管道残留清洗水后关闭罐底海底阀及排污阀。 3、注意事项： 阀门的打开顺序为流体流向的相反方向，关闭时则是顺方向。 三、后一稀配罐（每日灌装结束时批次的稀配罐）与灌装系统生产结束后的清洗： 1、罐壁的清洗： 1.1先排尽罐底、滤器、灌装缓冲灌及管道里残留药液，同时灌装设定好CIP30秒或15升。 1.2打开罐底排污阀、海底阀，关闭旁通阀，确认注射用水压力≥0.15MPa（压力表红线位置），关闭第2个喷淋阀打开第1个喷淋阀清洗罐壁约30秒（期间打开进液阀5秒）；关闭第1个喷淋阀，再打开第2个喷淋阀清洗罐壁约30秒。将2个喷淋阀全关闭，排尽残留清洗水后再重复三次（不用打开进液阀），分别在排污口取样，共4个样。 3、灌装回流管系统的清洗： 连接药液去灌装管、灌装回流管至直流管逆流到取样口的管道，关闭进液阀及其余旁通阀，喷淋入水1.5分钟（约150升）后开启灌装泵2分钟后，开始做灌装系统CIP30秒或者15升，然后将剩余注射用水从前一稀配罐的灌装回流逆流至直流取样口排出5秒），CIP结束后关闭喷淋阀，待罐内清洗水打完后及时关闭灌装泵，排尽罐、管、滤器及灌装的残留清洗水后再重复三次，分别在直流取样口和灌装取样口取样，共4个样。 4、更换滤芯后的清洗： 更换滤芯，再次进行第3步。 6、注意事项： 阀门的打开顺序为流体流向的相反方向，关闭时则是顺序方向。