溶出度一般测定过程.pdfVIP

下载本文档

69
0
约8.54千字
约 30页
2018-03-10 发布于天津
举报
版权申诉

溶出度一般测定过程.pdf

1、本文档共30页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

溶出度一般测定过程

如何高效的应对一致性评价工作合规环境下溶出数据处理解决方案 ©2016 Waters Corporation 1 报告内容  一致性评价政策，对药企的挑战 溶出度测定，如何在合规环境下快速分析并高效处理数据： ©2016 Waters Corporation 2  连续发布一些列政策  发布一些列指导原则 ©2016 Waters Corporation 3 监管动态  迅速增强的国内外法规监管力度 –对“数据完整性”的强调 –更频繁的飞行检查 –更严厉的处罚措施： • GMP证书被吊销； • 进口禁令 ©2016 Waters Corporation 4 数据完整性——ALCOA原则 ©2016 Waters Corporation 5 一致性评价中的主要工作内容生物等效性实验（BE ）体内体外 “溶出度”测定。 ©2016 Waters Corporation 6 溶出度测定中难点及挑战  体外溶出测定及复核的难点： –溶出样品通量高液相分析时间长，液相仪器不够用，项目时限紧 –溶出度数据处理工作量大导出数据，采用Excel 处理存在数据合规性的风险计算结果、绘制曲线工作量大样品量描述：每一个批次 4个条件下每条曲线5 每个点6平不同制剂工艺的曲线个点行样 ©2016 Waters Corporation 7 Microsoft Excel 的合规性缺陷  在一个合规实验室里存在的问题 –无登录 o 你如何知道是谁执行了计算? –无审计追踪 o 你如何知道做了什么，为什么做以及它是否是经过了多次重复计算最终得到一个“正确的”的结果? –手动数据转移 o 你如何知道数据是正确录入? –手动管理版本 o 你如何能确保用户是使用了一个正确的电子表格版本? ©2016 Waters Corporation 8 溶出度测定，如何快速分析并高效处理数据？ ©2016 Waters Corporation 9 溶出度一般测定过程将样品放入介质特定时刻，将样品转移至处理数据，计算中，在规定条件从水浴池中 HPLC或UV仪器溶出度，绘制溶下开始测试取样上测定，采集