EN ISO 14971_2012-风险管理培训-andy.ppt

* 風險評估 依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風險等級後，判定是否為可接受的風險。 將結果記錄於「風險評定與管控表」 若判定該風險不可被接受時，執行風險管控 風險評定與管控表 Id no. Hazard Risk estimation Severity Probability BAR ? Risk Control Residual risk (S,P) Benefit Residual Risk* Risk arising from risk control * 嚴重度(Severity)評估準則 程度 描述 S5 災難性的 導致使用者死亡 無預警的危害 S4 非常嚴重的 導致永久性的傷害或生命威脅 系統功能喪失 S3 嚴重的 導致受傷，需要醫療照護 非常不滿意 S2 輕微的 導致一時的受傷，不需要醫療照護 不滿意 S1 微不足道的 偶發事件，不影響用途之小缺點 未察覺 * 可能機率(Probability)評估準則 發生可能性 可能的機率 P5 很高 經常發生的失效 ≧10-2 P4 高 有時發生的失效 10-2 and ≧10-3 P3 中等 偶爾發生的失效 10-3 and ≧10-5 P2 低 罕見發生的失效 10-5 and ≧10-7 P1 極低 不太可能發生失效 10-7 * 風險等級 S1. 微不足道的 S2. 輕微的 S3. 嚴重的 S4. 非常嚴重的 S5. 災難性的 P5.很高 S1, P5=2 S2, P5=2 S3, P5=3 S4, P5=3 S5, P5=3 P4.高 S1, P4=1 S2, P4=2 S3, P4=3 S4, P4=3 S5, P4=3 P3.中等 S1, P3=1 S2, P3=2 S3, P3=2 S4, P3=3 S5, P3=3 P2.低 S1, P2=1 S2, P2=1 S3, P2=2 S4, P2=2 S5, P2=3 P1.極低 S1, P1=1 S2, P1=1 S3, P1=1 S4, P1=2 S5, P1=3 3 不可接受的風險Intolerable region (IR) (Unacceptable) ?原則上不開發及生產;需進行風險管控至ALARP等級 2 風險性最低原則 As low as reasonably practicable (ALARP) ?需進行風險管控，盡可能降低至BAR等級 1 可接受的風險Broadly acceptable region (BAR) ?仍需進行風險管控，盡可能使嚴重度/發生率其中之一再降低 * 風險管制 目的在於減低風險，依序從下列措施進行風險管制： 積極安全措施：設計改善、材質改良..等,降低危害嚴重度。 消極安全措施：增加保護機制，如加防護裝置、保護罩、自動中止或警報裝置…等降低危害發生機率。 提供安全性的資訊：如使用說明、標示、注意事項說明等。 (A) 標示警語或符號。 (B) 限制使用的環境。 (C) 說明如何正確使用產品。 (D) 產品含有危險物質或使用後有感染的危險時，需建議使用者使用保護性的產品，如手套、防護眼鏡等。 (E) 減少傷害的措施。 (F) 提供使用訓練。 (G) 說明產品的維護保養方法及多久保養一次、產品的使用壽命及如何處置廢棄的產品。 * 風險管理監督 業務:針對產品上市後使用資訊，當有新的風險之虞時，需重新評估、分析風險並採相關管制對策。 當生產後訊息顯示、上市後臨床、或製程、或設計有重大改變時，可能產生新風險，需重新進行風險管理。 * 風險管理工具和技術 故障樹 分析(FTA) 最壞情況 電路分析 可靠性 試驗 6西格瑪方法 機率分析 Poke Yoke （失效安 全製造） 功能分析 （灰盒子） 可靠性建模和模擬 高加速壽命試驗 電路基礎 分析 風險管理 危害分析重要管制點 失效模式與效應分析 * FMEA 歷史 FMEA: Failure Mode and Effects Analysis FMECA: Failure Mode, Effects and Critical Analysis 1950年，美國Grumman飛機公司首先將FMEA應用於飛 機主操縱系統的失效分析 1960年代初期，美國NASA將FMECA應用於太空計畫 目前普遍用於電子、汽車業的可靠度分析 ISO 14971建議使用之方法之一 * FMEA FMEA=PFMEA Potential Failure Mode Effects Analysis 1.Process PFMEA 2.Design PFMEA DFMEA (Design FMEA) PFMEA (Process FMEA) * 失效模式與效應分析 失效：失去原有的效能 失效現象：功能完全喪失、局部功能喪失、 退化