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GMP与设备验证 前言 二. GMP认证 实施GMP的三要素： 1. 硬件系统：厂房，设施，设备。可概括为以资本为主的投入产出。——基础条件 2. 软件系统：组织机构，组织工作。生产技术，卫生，制度文件，教育方面内容，概括为以智力为主的投入产出。——产品质量的保证 3. 人员——高素质的人员是关键，硬件需人来操作，软件需人来制定、执行。 三、药机厂与GMP 药厂的GMP改造 四. 药厂GMP实施对药机的要求： 外观平整光亮（可与新厂房匹配），设备内部消灭死角，机械的动作要求精确，控制元件质量高。但目前真正符合这些要求的设备不多。 药厂实施GMP也是药机厂的机遇与挑战。 第一章 药品生产质量管理规范（GMP） 一. GMP概述 1.简史 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs，可直译为“优良的生产实践”。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。 ● 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改。在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效 ● 1967年世界卫生组织(the World Health 0rganization，WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。 ● 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 ● 1975年11月WHO正式公布GMP。 ● 1978年美国再次颁行经修订的GMP。 ● 1980年日本决定正式实施GMP。 ●台湾于1982年颁布GMP,限期5年,不达标 准,停产。以实施GMP的企业可享受减税免税（强制与引导）。 目前台湾制药企业以全部达到GMP要求。 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP。欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。 ●1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。 ●1985年经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发； 由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版)，于当年12月颁发。 ● 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。 ●1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 ● 1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 ●截止2004年年底，我国已有3000多家药品生产企业(车间)通过GMP认证，占95% 以上的市场份额。 2. 分类 (1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： 具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的PIC—GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联盟的GMP等。（原则性强，内容较概括，无法定强制性。） 国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 （原则性强，内容较概括，具有法定强制性。 ） 工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。 （指导性强，内容具体，无法定强制性。 ） (2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： 将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如联合国WHO的GMP。 3. 三大目标要素 （1）将人为的差错控制在最低的限度 （2）防止对药品的污染和降低质量 （3）保证高质量产品的质量管理体系 * 一. 药品GMP实施 国家食品药品监督管理局对申请认证的药厂/车间或药品进行认证 因为药机是硬件，若药机不达标，也可使药厂GMP认证通不过。 1962年美国FD